Grazoprevir (MK-5172) 联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎患者不同持续时间的研究 (MK-5172-039)
2018年8月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 MK-5172 联合利巴韦林 (RBV) 治疗慢性丙型肝炎病毒感染受试者疗效和安全性的 II 期随机临床试验
这项研究将比较格拉瑞韦 (MK-5172) 与利巴韦林 (RBV) 联合治疗的两种不同持续时间对初治非肝硬化干扰素合格白细胞介素 28b CC (IL28B CC) 基因型参与者的基因型 1 (GT1) 阳性慢性丙型肝炎（CHC）。
参与者将被随机分配接受 12 或 24 周的联合治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性代偿性 HCV GT 1 丙型肝炎
- IL28B CC基因型
- 没有（无病史或体检结果）腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病或肝硬化的其他体征或症状
- 通过活检或非侵入性测试（FibroScan 和/或 FibroTest）没有肝硬化和肝细胞癌的证据
- 同意从第 1 天前至少 2 周开始使用两种可接受的节育方法，并持续到最后一次研究药物给药后至少 6 个月，或者如果当地法规要求更长时间（对于有生育能力的女性受试者或男性受试者）与有生育潜力的女性性伴侣的受试者）
排除标准：
- 非 GT 1 HCV 感染，包括混合 GT 感染（具有非 GT 1）或不可分型的基因型
- 既往接受过任何干扰素、RBV、已批准或实验性直接作用抗病毒药物或其他 HCV 研究疗法的治疗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性或已知同时感染乙型肝炎病毒
- 肝细胞癌 (HCC) 的证据或正在评估 HCC
- 在签署知情同意书后的 30 天内，目前正在或已经参与了一项研究化合物的研究，并且不愿意不参加另一项研究
- 糖尿病和/或高血压有临床意义的眼科检查结果
- 目前有中度或重度抑郁症或与住院、电休克治疗相关的抑郁症史，或严重破坏日常功能，或有自杀或杀人意念和/或企图，或有严重精神疾病史
- 物质滥用的临床诊断
- 癫痫症、中风或短暂性脑缺血发作的当前或病史
- 免疫介导的疾病
- 慢性肺病
- 有临床意义的心脏异常/功能障碍
- 过去一年内有活动性临床痛风
- 血红蛋白病或骨髓增生异常综合征
- 器官移植史
- 静脉通路不良
- 留置静脉导管
- 胃手术或吸收不良病史
- 严重并发疾病
- 在过去 5 年内有活动性或疑似恶性肿瘤的证据，或正在评估恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 怀孕、哺乳期或预期怀孕或捐赠卵子
- 女性伴侣怀孕的男性参与者
- 直接参与本研究的研究人员或申办人员的成员或家庭成员
- 非HCV引起的慢性肝炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Grazoprevir 100 mg + RBV 12 周
Grazoprevir 100 mg 片剂每天口服一次，持续 12 周，RBV 胶囊每天口服两次，根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 mg，持续 12 周。
在 TW4 时可检测到 HCV RNA 的参与者接受额外 12 周的研究治疗，总共治疗 24 周。
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Grazoprevir，片剂，口服，100 毫克，每天一次，持续 12 或 24 周，具体取决于手臂分配
利巴韦林胶囊，口服，每天两次，根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克
其他名称：
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实验性的：Grazoprevir 100 mg + RBV 24 周
Grazoprevir 100 mg 片剂每天口服一次，持续 24 周，RBV 胶囊每天口服两次，每日总剂量为 800 至 1400 mg，基于参与者体重，持续 24 周。
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Grazoprevir，片剂，口服，100 毫克，每天一次，持续 12 或 24 周，具体取决于手臂分配
利巴韦林胶囊，口服，每天两次，根据参与者体重，每日总剂量为 800 至 1400 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有研究治疗 (SVR12) 结束后 12 周实现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：直到第 36 周
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SVR12 定义为所有研究治疗结束后 12 周 HCV RNA <25 IU/mL。
HCV RNA 是使用 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® 测定法测量的，其定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 9.3 IU/mL。
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直到第 36 周
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在研究中经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 14 天（最多 26 周）
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不良事件定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
数据根据实际治疗持续时间（12 周或 24 周）呈现，与参与者的初始手臂分配无关。
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最后一次研究药物给药后 14 天（最多 26 周）
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因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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不良事件定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
数据根据实际治疗持续时间（12 周或 24 周）呈现，与参与者的初始手臂分配无关。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次检测不到 HCV RNA 的时间
大体时间：直到第 24 周
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使用 Kaplan-Meier 图和汇总统计评估首次实现检测不到 HCV RNA 的平均时间（以天为单位）。
在第 2 周、第 4 周、第 12 周和治疗结束时，使用 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® 测定法对从每个参与者抽取的血液样本测量血浆中的 HCV RNA 水平。
该测定的定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 9.3 IU/mL。
检测不到的 HCV RNA 定义为低于 9.3 IU/mL 的检测限。
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直到第 24 周
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按时间点检测不到 HCV RNA 的参与者百分比
大体时间：从第 2 周到治疗结束（最多 24 周）
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在第 2 周、第 4 周、第 12 周和治疗结束时（治疗反应结束），使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 检测 v2.0® 测定法测量血浆中的 HCV RNA 水平.
该测定的定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 9.3 IU/mL。
检测不到的 HCV RNA 定义为低于 9.3 IU/mL 的检测限。
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从第 2 周到治疗结束（最多 24 周）
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按时间点 HCV RNA <25 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：从第 2 周到治疗结束（最多 24 周）
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在第 2 周、第 4 周、第 12 周和治疗结束时（治疗反应结束），使用罗氏 COBAS™ Taqman™ HCV 检测 v2.0® 测定法测量血浆中的 HCV RNA 水平.
该测定的定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 9.3 IU/mL。
检测不到的 HCV RNA 定义为低于 9.3 IU/mL 的检测限。
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从第 2 周到治疗结束（最多 24 周）
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结束研究治疗后 4 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：直到第 28 周
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HCV RNA 是使用 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® 测定法测量的，其定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 9.3 IU/mL。
SVR4 定义为所有研究治疗结束后 4 周后 HCV RNA <25 IU/mL。
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直到第 28 周
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研究治疗结束后 24 周达到持续病毒学应答 (SVR 24) 的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
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HCV RNA 是使用 Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® 测定法测量的，其定量下限为 25 IU/mL，检测下限为 9.3 IU/mL。
SVR24 定义为所有研究治疗结束后 24 周 HCV RNA <25 IU/mL。
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直到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月18日
初级完成 (实际的)
2013年12月9日
研究完成 (实际的)
2014年3月12日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5172-039
- 2012-003340-72 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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