Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige behandlingsvarigheder med Grazoprevir (MK-5172) i kombination med ribavirin hos deltagere med kronisk hepatitis C (MK-5172-039)

23. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5172 i kombination med ribavirin (RBV) hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige behandlingsvarigheder med grazoprevir (MK-5172) i kombination med ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive ikke-cirrhotiske interferon-kvalificerede interleukin 28b CC (IL28B CC) genotype deltagere med genotype 1 (GT1)-positive kronisk hepatitis C (CHC). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 12 eller 24 ugers kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk, kompenseret HCV GT 1 hepatitis C
  • IL28B CC genotype
  • Fravær (ingen sygehistorie eller fysiske fund) af ascites, blødende esophageal varicer, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på fremskreden leversygdom eller skrumpelever
  • Ingen tegn på skrumpelever og hepatocellulært karcinom ved biopsi eller ikke-invasive tests (FibroScan og/eller FibroTest)
  • Accepter at bruge to acceptable metoder til prævention fra mindst 2 uger før dag 1 og fortsæt indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler (for kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder eller mandlige emne med kvindelig seksuel partner, der er i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-GT 1 HCV-infektion, herunder en blandet GT-infektion (med en ikke-GT 1) eller en ikke-typebar genotype
  • Tidligere behandling med interferon, RBV, godkendt eller eksperimentelt direkte virkende antiviral(er) eller andre undersøgelsesterapier for HCV
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv eller kendt for at være co-inficeret med hepatitis B-virus
  • Evidens for hepatocellulært karcinom (HCC) eller under evaluering for HCC
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke og er ikke villig til at afstå fra at deltage i en anden undersøgelse
  • Diabetes og/eller hypertension med klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund
  • Aktuel moderat eller svær depression eller historie med depression i forbindelse med hospitalsindlæggelse, elektrokonvulsiv terapi eller alvorlig forstyrrelse af daglige funktioner eller selvmordstanker eller drabsforsøg og/eller forsøg, eller historie med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Klinisk diagnosticering af stofmisbrug
  • Aktuel eller historie med krampeanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Immunologisk medieret sygdom
  • Kronisk lungesygdom
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter/dysfunktion
  • Aktiv klinisk gigt inden for det sidste år
  • Hæmoglobinopati eller myelodysplastiske syndromer
  • Historie om organtransplantationer
  • Dårlig venøs adgang
  • Indlagt venekateter
  • Anamnese med mavekirurgi eller malabsorptionsforstyrrelse
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Bevis for aktiv eller mistænkt malignitet, eller under evaluering for malignitet, eller anamnese med malignitet, inden for de sidste 5 år
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller donere æg
  • Mandlig deltager, hvis kvindelige partner er gravid
  • Medlem af eller et familiemedlem af undersøgelsespersonalet eller sponsorpersonale, der er direkte involveret i denne undersøgelse
  • Anamnese med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 uger
Grazoprevir 100 mg tablet én gang dagligt gennem munden i 12 uger og RBV-kapsler to gange dagligt gennem munden i en samlet daglig dosis fra 800 til 1400 mg baseret på deltagerens vægt i 12 uger. Deltagere med påviselig HCV RNA på TW4 modtog yderligere 12 ugers undersøgelsesterapi i i alt 24 ugers behandling.
Medicin: Grazoprevir
Grazoprevir, tablet, oralt, 100 mg, én gang dagligt i 12 eller 24 uger, afhængig af armtildeling
Medicin: Ribavirin
Ribavirin kapsler, oralt, to gange dagligt, i en samlet daglig dosis fra 800 til 1400 mg baseret på deltagerens vægt
Andre navne:
  • RBV
  • Rebetol™
Eksperimentel: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 uger
Grazoprevir 100 mg tablet én gang dagligt gennem munden i 24 uger og RBV-kapsler to gange dagligt gennem munden i en samlet daglig dosis fra 800 til 1400 mg baseret på deltagerens vægt i 24 uger.
Medicin: Grazoprevir
Grazoprevir, tablet, oralt, 100 mg, én gang dagligt i 12 eller 24 uger, afhængig af armtildeling
Medicin: Ribavirin
Ribavirin kapsler, oralt, to gange dagligt, i en samlet daglig dosis fra 800 til 1400 mg baseret på deltagerens vægt
Andre navne:
  • RBV
  • Rebetol™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi (SVR12)
Tidsramme: Op til uge 36
SVR12 blev defineret som HCV RNA <25 IE/ml 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling. HCV RNA blev målt ved hjælp af Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay, som har en nedre kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml.
Op til uge 36
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE) i undersøgelsen
Tidsramme: Fjorten dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 26 uger)
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. eller protokol-specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Data præsenteres i henhold til den faktiske behandlingsvarighed (12 uger eller 24 uger) uanset deltagernes indledende armtildeling.
Fjorten dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 26 uger)
Procentdel af deltagere, der afbryde studieterapi på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 uger
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. eller protokol-specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Data præsenteres i henhold til den faktiske behandlingsvarighed (12 uger eller 24 uger) uanset deltagernes indledende armtildeling.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opnåelse af det første upåviselige HCV-RNA
Tidsramme: Op til uge 24
Den gennemsnitlige tid (i dage) til første opnåelse af upåviselig HCV RNA blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier plot og sammenfattende statistik. HCV RNA-niveauer i plasma blev målt ved hjælp af Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay på blodprøver udtaget fra hver deltager i uge 2, uge ​​4, uge ​​12 og ved behandlingens afslutning. Analysen har en nedre kvantificeringsgrænse på 25 IE/mL og en detektionsgrænse på 9,3 IE/mL. Ikke-detekterbart HCV-RNA blev defineret som under detektionsgrænsen på 9,3 IE/ml.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA efter tidspunkt
Tidsramme: Fra uge 2 til slutningen af ​​behandlingen (op til 24 uger)
HCV RNA-niveauer i plasma blev målt ved hjælp af Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay på blodprøver udtaget fra hver deltager i uge 2, uge ​​4, uge ​​12 og ved afslutningen af ​​behandlingen (slut på behandlingsrespons) . Analysen har en nedre kvantificeringsgrænse på 25 IE/mL og en detektionsgrænse på 9,3 IE/mL. Ikke-detekterbart HCV-RNA blev defineret som under detektionsgrænsen på 9,3 IE/ml.
Fra uge 2 til slutningen af ​​behandlingen (op til 24 uger)
Procentdel af deltagere med HCV RNA <25 IE/ml pr. tidspunkt
Tidsramme: Fra uge 2 til slutningen af ​​behandlingen (op til 24 uger)
HCV RNA-niveauer i plasma blev målt ved hjælp af Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay på blodprøver udtaget fra hver deltager i uge 2, uge ​​4, uge ​​12 og ved afslutningen af ​​behandlingen (slut på behandlingsrespons) . Analysen har en nedre kvantificeringsgrænse på 25 IE/mL og en detektionsgrænse på 9,3 IE/mL. Ikke-detekterbart HCV-RNA blev defineret som under detektionsgrænsen på 9,3 IE/ml.
Fra uge 2 til slutningen af ​​behandlingen (op til 24 uger)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt undersøgelsesterapi (SVR4)
Tidsramme: Op til uge 28
HCV RNA blev målt ved hjælp af Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay, som har en nedre kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml. SVR4 blev defineret som HCV RNA <25 IE/ml 4 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling.
Op til uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapi (SVR 24)
Tidsramme: Op til uge 48
HCV RNA blev målt ved hjælp af Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay, som har en nedre kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml. SVR24 blev defineret som HCV RNA <25 IE/ml 24 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Grazoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner