En studie av forskjellig behandlingsvarighet med Grazoprevir (MK-5172) i kombinasjon med ribavirin hos deltakere med kronisk hepatitt C (MK-5172-039)
23. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase II randomisert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-5172 i kombinasjon med ribavirin (RBV) hos personer med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
Denne studien vil sammenligne to forskjellige behandlingsvarigheter med grazoprevir (MK-5172) i kombinasjon med ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive ikke-cirrhotiske interferon-kvalifiserte interleukin 28b CC (IL28B CC) genotypedeltakere med genotype 1 (GT1)-positive kronisk hepatitt C (CHC).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 12 eller 24 ukers kombinasjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk, kompensert HCV GT 1 hepatitt C
- IL28B CC genotype
- Fravær (ingen sykehistorie eller fysiske funn) av ascites, blødende esophageal-varicer, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på avansert leversykdom eller skrumplever
- Ingen bevis for skrumplever og hepatocellulært karsinom ved biopsi eller ikke-invasive tester (FibroScan og/eller FibroTest)
- Godta å bruke to akseptable prevensjonsmetoder fra minst 2 uker før dag 1 og fortsett til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter (for kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder eller mannlige emne med kvinnelig seksuell partner som er i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-GT 1 HCV-infeksjon, inkludert en blandet GT-infeksjon (med en ikke-GT 1) eller en ikke-typebar genotype
- Tidligere behandling med interferon, RBV, godkjent eller eksperimentelt direktevirkende antiviral(er), eller andre undersøkelsesterapier for HCV
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller kjent for å være samtidig infisert med hepatitt B-virus
- Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC) eller under evaluering for HCC
- For tiden deltar eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager etter signering av informert samtykke og er ikke villig til å avstå fra å delta i en annen studie
- Diabetes og/eller hypertensjon med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn
- Nåværende moderat eller alvorlig depresjon eller historie med depresjon assosiert med sykehusinnleggelse, elektrokonvulsiv terapi, eller alvorlig forstyrrelse av daglige funksjoner, eller selvmordstanker og/eller drapsforsøk, eller historie med alvorlige psykiatriske lidelser
- Klinisk diagnose av rusmisbruk
- Nåværende eller historie med anfallsforstyrrelse, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Immunologisk mediert sykdom
- Kronisk lungesykdom
- Klinisk signifikante hjerteavvik/dysfunksjon
- Aktiv klinisk gikt i løpet av det siste året
- Hemoglobinopati eller myelodysplastiske syndromer
- Historie om organtransplantasjoner
- Dårlig venetilgang
- Innlagt venekateter
- Historie med gastrisk kirurgi eller malabsorpsjonsforstyrrelse
- Alvorlig samtidig sykdom
- Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet, eller under evaluering for malignitet, eller historie med malignitet, i løpet av de siste 5 årene
- Gravid, ammende eller forventer å bli gravid eller donere egg
- Mannlig deltaker hvis kvinnelige partner er gravid
- Medlem av eller et familiemedlem av undersøkelsespersonellet eller sponsorpersonell som er direkte involvert i denne undersøkelsen
- Anamnese med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 uker
Grazoprevir 100 mg tablett én gang daglig gjennom munnen i 12 uker og RBV-kapsler to ganger daglig gjennom munnen med en total daglig dose fra 800 til 1400 mg basert på deltakerens vekt i 12 uker.
Deltakere med påviselig HCV RNA ved TW4 fikk ytterligere 12 uker med studieterapi for totalt 24 ukers behandling.
|
Grazoprevir, tablett, oralt, 100 mg, én gang daglig i 12 eller 24 uker, avhengig av armtildeling
Ribavirin kapsler, oralt, to ganger daglig, med en total daglig dose fra 800 til 1400 mg basert på deltakervekt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 uker
Grazoprevir 100 mg tablett én gang daglig gjennom munnen i 24 uker og RBV-kapsler to ganger daglig gjennom munnen med en total daglig dose fra 800 til 1400 mg basert på deltakerens vekt i 24 uker.
|
Grazoprevir, tablett, oralt, 100 mg, én gang daglig i 12 eller 24 uker, avhengig av armtildeling
Ribavirin kapsler, oralt, to ganger daglig, med en total daglig dose fra 800 til 1400 mg basert på deltakervekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter slutten av all studieterapi (SVR12)
Tidsramme: Frem til uke 36
|
SVR12 ble definert som HCV RNA <25 IE/ml 12 uker etter avsluttet all studiebehandling.
HCV RNA ble målt ved hjelp av Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analyse, som har en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/mL og en deteksjonsgrense på 9,3 IE/mL.
|
Frem til uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE) under studien
Tidsramme: Fjorten dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 26 uker)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presenteres i henhold til faktisk behandlingsvarighet (12 uker eller 24 uker) uavhengig av deltakernes innledende armtildeling.
|
Fjorten dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 26 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studieterapi på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Data presenteres i henhold til faktisk behandlingsvarighet (12 uker eller 24 uker) uavhengig av deltakernes innledende armtildeling.
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppnåelse av første upåviselige HCV-RNA
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Gjennomsnittlig tid (i dager) til første oppnåelse av upåviselig HCV RNA ble vurdert ved bruk av Kaplan-Meier plott og sammendragsstatistikk.
HCV RNA-nivåer i plasma ble målt ved hjelp av Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analyse på blodprøver tatt fra hver deltaker i uke 2, uke 4, uke 12 og ved slutten av behandlingen.
Analysen har en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/mL og en deteksjonsgrense på 9,3 IE/mL.
Upåviselig HCV-RNA ble definert som under deteksjonsgrensen på 9,3 IE/ml.
|
Frem til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med uoppdagelig HCV-RNA etter tidspunkt
Tidsramme: Fra uke 2 til slutten av behandlingen (opptil 24 uker)
|
HCV RNA-nivåer i plasma ble målt ved hjelp av Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analyse på blodprøver tatt fra hver deltaker ved uke 2, uke 4, uke 12 og ved slutten av behandlingen (slutt på behandlingsrespons) .
Analysen har en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/mL og en deteksjonsgrense på 9,3 IE/mL.
Upåviselig HCV-RNA ble definert som under deteksjonsgrensen på 9,3 IE/ml.
|
Fra uke 2 til slutten av behandlingen (opptil 24 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA <25 IE/ml etter tidspunkt
Tidsramme: Fra uke 2 til slutten av behandlingen (opptil 24 uker)
|
HCV RNA-nivåer i plasma ble målt ved hjelp av Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analyse på blodprøver tatt fra hver deltaker ved uke 2, uke 4, uke 12 og ved slutten av behandlingen (slutt på behandlingsrespons) .
Analysen har en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/mL og en deteksjonsgrense på 9,3 IE/mL.
Upåviselig HCV-RNA ble definert som under deteksjonsgrensen på 9,3 IE/ml.
|
Fra uke 2 til slutten av behandlingen (opptil 24 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter avsluttet studieterapi (SVR4)
Tidsramme: Frem til uke 28
|
HCV RNA ble målt ved hjelp av Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analyse, som har en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/mL og en deteksjonsgrense på 9,3 IE/mL.
SVR4 ble definert som HCV RNA <25 IE/ml 4 uker etter avsluttet all studiebehandling.
|
Frem til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet studieterapi (SVR 24)
Tidsramme: Frem til uke 48
|
HCV RNA ble målt ved hjelp av Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analyse, som har en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/mL og en deteksjonsgrense på 9,3 IE/mL.
SVR24 ble definert som HCV RNA <25 IE/ml 24 uker etter avsluttet all studiebehandling.
|
Frem til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Grazoprevir
Andre studie-ID-numre
- 5172-039
- 2012-003340-72 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .