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Eine Studie über unterschiedliche Behandlungsdauern mit Grazoprevir (MK-5172) in Kombination mit Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (MK-5172-039)

23. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-5172 in Kombination mit Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

In dieser Studie werden zwei unterschiedliche Behandlungsdauern mit Grazoprevir (MK-5172) in Kombination mit Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven, nicht zirrhotischen Interferon-geeigneten Teilnehmern mit Interleukin 28b CC (IL28B CC)-Genotyp und Genotyp 1 (GT1)-positiv verglichen chronische Hepatitis C (CHC). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 12- oder 24-wöchige Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische, kompensierte HCV GT 1 Hepatitis C
  • IL28B CC-Genotyp
  • Fehlen (keine Krankengeschichte oder körperliche Befunde) von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Keine Hinweise auf Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom durch Biopsie oder nichtinvasive Tests (FibroScan und/oder FibroTest)
  • Stimmen Sie zu, ab mindestens 2 Wochen vor Tag 1 zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden und diese bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen, oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder für Männer). Subjekt mit weiblicher Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-GT 1-HCV-Infektion, einschließlich einer gemischten GT-Infektion (mit einem Nicht-GT 1) oder einem nicht typisierbaren Genotyp
  • Vorherige Behandlung mit Interferon, RBV, zugelassenen oder experimentellen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln oder anderen Prüftherapien für HCV
  • HIV-positiv oder bekanntermaßen mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder eine Untersuchung auf HCC
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen und ist nicht bereit, auf die Teilnahme an einer anderen Studie zu verzichten
  • Diabetes und/oder Bluthochdruck mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Depression oder Depressionen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt, einer Elektrokrampftherapie oder einer schweren Störung der täglichen Funktionen oder Selbstmord- oder Tötungsgedanken und/oder -versuchen oder schwere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte
  • Klinische Diagnose von Substanzmissbrauch
  • Aktuelle oder frühere Anfallsleiden, Schlaganfälle oder vorübergehende ischämische Attacken
  • Immunologisch vermittelte Krankheit
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Klinisch signifikante Herzanomalien/-funktionsstörungen
  • Aktive klinische Gicht innerhalb des letzten Jahres
  • Hämoglobinopathie oder myelodysplastische Syndrome
  • Geschichte der Organtransplantationen
  • Schlechter venöser Zugang
  • Verweilender Venenkatheter
  • Vorgeschichte einer Magenoperation oder einer Malabsorptionsstörung
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Untersuchung auf Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwanger, stillend oder in der Erwartung, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
  • Männlicher Teilnehmer, dessen Partnerin schwanger ist
  • Mitglied oder ein Familienmitglied des Forschungsstudienpersonals oder Sponsorpersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
  • Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 Wochen
Grazoprevir 100 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen über 12 Wochen und RBV-Kapseln zweimal täglich zum Einnehmen bei einer Gesamttagesdosis von 800 bis 1400 mg basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers über 12 Wochen. Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA bei TW4 erhielten zusätzliche 12 Wochen Studientherapie für insgesamt 24 Behandlungswochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir, Tablette, oral, 100 mg, einmal täglich für 12 oder 24 Wochen, je nach Armzuordnung
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Kapseln, oral, zweimal täglich, in einer Gesamttagesdosis von 800 bis 1400 mg, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers
Andere Namen:
  • RBV
  • Rebetol™
Experimental: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 Wochen
Grazoprevir 100 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen über 24 Wochen und RBV-Kapseln zweimal täglich zum Einnehmen bei einer Gesamttagesdosis von 800 bis 1400 mg basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers über 24 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir, Tablette, oral, 100 mg, einmal täglich für 12 oder 24 Wochen, je nach Armzuordnung
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Kapseln, oral, zweimal täglich, in einer Gesamttagesdosis von 800 bis 1400 mg, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers
Andere Namen:
  • RBV
  • Rebetol™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Ende aller Studientherapien eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Bis Woche 36
SVR12 wurde als HCV-RNA <25 IU/ml 12 Wochen nach Ende aller Studientherapien definiert. HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® Assay gemessen, der eine untere Quantifizierungsgrenze von 25 IU/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IU/ml aufweist.
Bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studie mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Vierzehn Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 26 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht oder protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die Daten werden entsprechend der tatsächlichen Behandlungsdauer (12 Wochen oder 24 Wochen) dargestellt, unabhängig von der anfänglichen Armzuordnung der Teilnehmer.
Vierzehn Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 26 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht oder protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die Daten werden entsprechend der tatsächlichen Behandlungsdauer (12 Wochen oder 24 Wochen) dargestellt, unabhängig von der anfänglichen Armzuordnung der Teilnehmer.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der ersten nicht nachweisbaren HCV-RNA
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die mittlere Zeit (in Tagen) bis zum ersten Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA wurde mithilfe des Kaplan-Meier-Diagramms und zusammenfassender Statistiken ermittelt. Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-Assay an Blutproben gemessen, die jedem Teilnehmer in Woche 2, Woche 4, Woche 12 und am Ende der Behandlung entnommen wurden. Der Assay hat eine untere Quantifizierungsgrenze von 25 IU/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IU/ml. Nicht nachweisbare HCV-RNA wurde als unterhalb der Nachweisgrenze von 9,3 IU/ml definiert.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Woche 2 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-Assay an Blutproben gemessen, die jedem Teilnehmer in Woche 2, Woche 4, Woche 12 und am Ende der Behandlung (End of Treatment Response) entnommen wurden. . Der Assay hat eine untere Quantifizierungsgrenze von 25 IU/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IU/ml. Nicht nachweisbare HCV-RNA wurde als unterhalb der Nachweisgrenze von 9,3 IU/ml definiert.
Von Woche 2 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA <25 IE/ml nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Woche 2 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-Assay an Blutproben gemessen, die jedem Teilnehmer in Woche 2, Woche 4, Woche 12 und am Ende der Behandlung (End of Treatment Response) entnommen wurden. . Der Assay hat eine untere Quantifizierungsgrenze von 25 IU/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IU/ml. Nicht nachweisbare HCV-RNA wurde als unterhalb der Nachweisgrenze von 9,3 IU/ml definiert.
Von Woche 2 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 Wochen nach Beendigung der Studientherapie (SVR4)
Zeitfenster: Bis Woche 28
HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® Assay gemessen, der eine untere Quantifizierungsgrenze von 25 IU/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IU/ml aufweist. SVR4 wurde als HCV-RNA <25 IU/ml 4 Wochen nach Ende aller Studientherapien definiert.
Bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Ende der Studientherapie eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR 24)
Zeitfenster: Bis Woche 48
HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® Assay gemessen, der eine untere Quantifizierungsgrenze von 25 IU/ml und eine Nachweisgrenze von 9,3 IU/ml aufweist. SVR24 wurde als HCV-RNA <25 IU/ml 24 Wochen nach Ende aller Studientherapien definiert.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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