Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych czasów leczenia grazoprewirem (MK-5172) w skojarzeniu z rybawiryną u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (MK-5172-039)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK-5172 w połączeniu z rybawiryną (RBV) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

W tym badaniu porównane zostaną dwa różne okresy leczenia grazoprewirem (MK-5172) w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych uczestników z genotypem interferonu 28b CC (IL28B CC) bez marskości wątroby, z genotypem interleukiny 28b CC (IL28B CC) z genotypem 1 (GT1) przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 12 lub 24 tygodni terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe, wyrównane zapalenie wątroby typu C HCV GT 1
  • Genotyp IL28B CC
  • Brak (brak historii medycznej lub objawów fizycznych) wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku, encefalopatii wątrobowej lub innych oznak lub objawów zaawansowanej choroby wątroby lub marskości wątroby
  • Brak dowodów marskości i raka wątrobowokomórkowego w biopsji lub badaniach nieinwazyjnych (FibroScan i/lub FibroTest)
  • Wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń od co najmniej 2 tygodni przed Dniem 1 i kontynuować do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn podmiot z partnerką seksualną, która może zajść w ciążę)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie HCV non-GT 1, w tym infekcja mieszana GT (z non-GT 1) lub non-typable genotype
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek interferonem, RBV, zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi lekami przeciwwirusowymi o bezpośrednim działaniu lub innymi eksperymentalnymi terapiami HCV
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub w trakcie oceny pod kątem HCC
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego związku w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody i nie chce zrezygnować z udziału w innym badaniu
  • Cukrzyca i/lub nadciśnienie z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego
  • Aktualna umiarkowana lub ciężka depresja lub depresja w wywiadzie związana z hospitalizacją, terapią elektrowstrząsową lub poważnymi zaburzeniami codziennych czynności lub myślami i/lub próbami samobójczymi lub samobójczymi lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie
  • Rozpoznanie kliniczne uzależnień
  • Aktualne lub przebyte zaburzenia napadowe, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
  • Choroba o podłożu immunologicznym
  • Przewlekła choroba płuc
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości/dysfunkcje serca
  • Czynna dna kliniczna w ciągu ostatniego roku
  • Hemoglobinopatia lub zespoły mielodysplastyczne
  • Historia przeszczepów narządów
  • Słaby dostęp żylny
  • Założony na stałe cewnik żylny
  • Historia operacji żołądka lub zaburzenia wchłaniania
  • Ciężka współistniejąca choroba
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub w trakcie oceny pod kątem nowotworu złośliwego lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża, karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub dawstwa komórek jajowych
  • Uczestnik płci męskiej, którego partnerka jest w ciąży
  • Członek lub członek rodziny personelu badania eksperymentalnego lub personelu sponsora bezpośrednio zaangażowany w to badanie
  • Historia przewlekłego zapalenia wątroby nie wywołanego przez HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grazoprewir 100 mg + RBV 12 tygodni
Grazoprewir 100 mg tabletka raz dziennie doustnie przez 12 tygodni i kapsułki RBV dwa razy dziennie doustnie w całkowitej dawce dobowej od 800 do 1400 mg w zależności od masy ciała uczestnika przez 12 tygodni. Uczestnicy z wykrywalnym RNA HCV w TW4 otrzymali dodatkowe 12 tygodni badanej terapii w sumie przez 24 tygodnie leczenia.
Lek: Grazoprewir
Grazoprewir, tabletka, doustnie, 100 mg, raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie, w zależności od przypisania ramienia
Lek: Rybawiryna
Kapsułki rybawiryny, doustnie, dwa razy dziennie, w całkowitej dziennej dawce od 800 do 1400 mg w zależności od masy ciała uczestnika
Inne nazwy:
  • RBV
  • Rebetol™
Eksperymentalny: Grazoprewir 100 mg + RBV 24 tygodnie
Grazoprewir 100 mg tabletka raz dziennie doustnie przez 24 tygodnie i kapsułki RBV dwa razy dziennie doustnie w całkowitej dawce dobowej od 800 do 1400 mg w zależności od masy ciała uczestnika przez 24 tygodnie.
Lek: Grazoprewir
Grazoprewir, tabletka, doustnie, 100 mg, raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie, w zależności od przypisania ramienia
Lek: Rybawiryna
Kapsułki rybawiryny, doustnie, dwa razy dziennie, w całkowitej dziennej dawce od 800 do 1400 mg w zależności od masy ciała uczestnika
Inne nazwy:
  • RBV
  • Rebetol™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu wszystkich badanych terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV <25 IU/ml 12 tygodni po zakończeniu całej badanej terapii. RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, który ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml.
Do tygodnia 36
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w badaniu
Ramy czasowe: Czternaście dni po ostatniej dawce badanego leku (do 26 tygodni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie lub procedury określonej w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Dane przedstawiono zgodnie z rzeczywistym czasem trwania leczenia (12 tygodni lub 24 tygodnie) niezależnie od początkowego przydziału uczestników do ramienia.
Czternaście dni po ostatniej dawce badanego leku (do 26 tygodni)
Odsetek uczestników przerywających badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy też nie lub procedury określonej w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Dane przedstawiono zgodnie z rzeczywistym czasem trwania leczenia (12 tygodni lub 24 tygodnie) niezależnie od początkowego przydziału uczestników do ramienia.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia pierwszego niewykrywalnego HCV RNA
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Średni czas (w dniach) do pierwszego osiągnięcia niewykrywalnego RNA HCV oceniono za pomocą wykresu Kaplana-Meiera i statystyk sumarycznych. Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na próbkach krwi pobranych od każdego uczestnika w 2., 4., 12. tygodniu i na koniec leczenia. Test ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml. Niewykrywalne HCV RNA zdefiniowano jako poniżej granicy wykrywalności 9,3 IU/ml.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od 2. tygodnia do końca leczenia (do 24 tygodni)
Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na próbkach krwi pobranych od każdego uczestnika w 2., 4., 12. tygodniu i na koniec leczenia (odpowiedź na koniec leczenia) . Test ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml. Niewykrywalne HCV RNA zdefiniowano jako poniżej granicy wykrywalności 9,3 IU/ml.
Od 2. tygodnia do końca leczenia (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników z RNA HCV <25 IU/ml według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od 2. tygodnia do końca leczenia (do 24 tygodni)
Poziomy RNA HCV w osoczu mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® na próbkach krwi pobranych od każdego uczestnika w 2., 4., 12. tygodniu i na koniec leczenia (odpowiedź na koniec leczenia) . Test ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml. Niewykrywalne HCV RNA zdefiniowano jako poniżej granicy wykrywalności 9,3 IU/ml.
Od 2. tygodnia do końca leczenia (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, który ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml. SVR4 zdefiniowano jako HCV RNA <25 IU/ml 4 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii.
Do tygodnia 28
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu badanej terapii (SVR 24)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, który ma dolną granicę oznaczalności 25 IU/ml i granicę wykrywalności 9,3 IU/ml. SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA <25 IU/ml 24 tygodnie po zakończeniu całej badanej terapii.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj