Um estudo de diferentes durações de tratamento com grazoprevir (MK-5172) em combinação com ribavirina em participantes com hepatite C crônica (MK-5172-039)
23 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado de fase II para estudar a eficácia e a segurança do MK-5172 em combinação com ribavirina (RBV) em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C
Este estudo irá comparar duas durações diferentes de tratamento com grazoprevir (MK-5172) em combinação com ribavirina (RBV) em participantes de genótipo genótipo 1 (GT1)-interleucina 28b CC (IL28B CC) não cirróticos elegíveis para tratamento com genótipo 1 (GT1) positivo hepatite crônica C (CHC).
Os participantes serão randomizados para receber 12 ou 24 semanas de terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite C crônica compensada pelo VHC GT 1
- Genótipo IL28B CC
- Ausência (sem histórico médico ou achados físicos) de ascite, sangramento de varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada ou cirrose
- Nenhuma evidência de cirrose e carcinoma hepatocelular por biópsia ou testes não invasivos (FibroScan e/ou FibroTest)
- Concordar em usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade de pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 e continuar até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais (para mulheres com potencial para engravidar ou homens sujeito com parceira sexual feminina com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Infecção por HCV não-GT 1, incluindo uma infecção por GT mista (com um não-GT 1) ou um genótipo não tipável
- Tratamento prévio com qualquer interferon, RBV, antiviral(is) de ação direta aprovado ou experimental(es) ou outras terapias em investigação para HCV
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou sabidamente co-infectado com o vírus da hepatite B
- Evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou sob avaliação para CHC
- Atualmente participando ou participou de um estudo com um composto experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado e não está disposto a deixar de participar de outro estudo
- Diabetes e/ou hipertensão com achados de exame ocular clinicamente significativos
- Depressão atual moderada ou grave ou história de depressão associada a hospitalização, terapia eletroconvulsiva ou interrupção grave das funções diárias, ou ideação e/ou tentativa suicida ou homicida, ou história de transtornos psiquiátricos graves
- Diagnóstico clínico de abuso de substâncias
- Atual ou história de distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Doença mediada imunologicamente
- doença pulmonar crônica
- Anormalidades/disfunções cardíacas clinicamente significativas
- Gota clínica ativa no último ano
- Hemoglobinopatia ou síndromes mielodisplásicas
- História dos transplantes de órgãos
- Acesso venoso ruim
- Cateter venoso de demora
- História de cirurgia gástrica ou distúrbio de má absorção
- Doença concomitante grave
- Evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou sob avaliação de malignidade, ou história de malignidade, nos últimos 5 anos
- Grávida, lactante ou esperando conceber ou doar óvulos
- Participante do sexo masculino cuja parceira está grávida
- Membro ou familiar da equipe do estudo investigacional ou equipe do patrocinador diretamente envolvido com este estudo
- História de hepatite crônica não causada pelo HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 semanas
Grazoprevir 100 mg comprimido uma vez por dia por via oral durante 12 semanas e cápsulas de RBV duas vezes por dia por via oral numa dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante durante 12 semanas.
Os participantes com HCV RNA detectável em TW4 receberam 12 semanas adicionais de terapia do estudo para um total de 24 semanas de tratamento.
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Grazoprevir, comprimido, via oral, 100 mg, uma vez por dia durante 12 ou 24 semanas, dependendo da atribuição do braço
Cápsulas de ribavirina, por via oral, duas vezes ao dia, em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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Experimental: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 semanas
Grazoprevir 100 mg comprimido uma vez por dia por via oral durante 24 semanas e cápsulas de RBV duas vezes por dia por via oral numa dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante durante 24 semanas.
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Grazoprevir, comprimido, via oral, 100 mg, uma vez por dia durante 12 ou 24 semanas, dependendo da atribuição do braço
Cápsulas de ribavirina, por via oral, duas vezes ao dia, em uma dose diária total de 800 a 1400 mg com base no peso do participante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo (SVR12)
Prazo: Até a semana 36
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SVR12 foi definido como HCV RNA <25 UI/mL 12 semanas após o término de toda a terapia do estudo.
O RNA do HCV foi medido usando o Teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, ensaio v2.0®, que tem um limite inferior de quantificação de 25 UI/mL e um limite de detecção de 9,3 UI/mL.
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Até a semana 36
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) no estudo
Prazo: Catorze dias após a última dose do medicamento do estudo (até 26 semanas)
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Os dados são apresentados de acordo com a duração real do tratamento (12 semanas ou 24 semanas), independentemente da atribuição inicial do braço dos participantes.
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Catorze dias após a última dose do medicamento do estudo (até 26 semanas)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Os dados são apresentados de acordo com a duração real do tratamento (12 semanas ou 24 semanas), independentemente da atribuição inicial do braço dos participantes.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para obtenção do primeiro HCV RNA indetectável
Prazo: Até a semana 24
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O tempo médio (em dias) até a primeira obtenção de RNA do HCV indetectável foi avaliado usando o gráfico de Kaplan-Meier e estatísticas resumidas.
Os níveis de HCV RNA no plasma foram medidos usando o teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, ensaio v2.0® em amostras de sangue coletadas de cada participante na Semana 2, Semana 4, Semana 12 e no final do tratamento.
O ensaio tem um limite inferior de quantificação de 25 UI/mL e um limite de detecção de 9,3 UI/mL.
O RNA do HCV indetectável foi definido como abaixo do limite de detecção de 9,3 UI/mL.
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável por ponto de tempo
Prazo: Da semana 2 até o final do tratamento (até 24 semanas)
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Os níveis de RNA do HCV no plasma foram medidos usando o teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, ensaio v2.0® em amostras de sangue coletadas de cada participante na semana 2, semana 4, semana 12 e no final do tratamento (resposta ao fim do tratamento) .
O ensaio tem um limite inferior de quantificação de 25 UI/mL e um limite de detecção de 9,3 UI/mL.
O RNA do HCV indetectável foi definido como abaixo do limite de detecção de 9,3 UI/mL.
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Da semana 2 até o final do tratamento (até 24 semanas)
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Porcentagem de participantes com RNA do HCV <25 UI/mL por ponto de tempo
Prazo: Da semana 2 até o final do tratamento (até 24 semanas)
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Os níveis de RNA do HCV no plasma foram medidos usando o teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, ensaio v2.0® em amostras de sangue coletadas de cada participante na semana 2, semana 4, semana 12 e no final do tratamento (resposta ao fim do tratamento) .
O ensaio tem um limite inferior de quantificação de 25 UI/mL e um limite de detecção de 9,3 UI/mL.
O RNA do HCV indetectável foi definido como abaixo do limite de detecção de 9,3 UI/mL.
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Da semana 2 até o final do tratamento (até 24 semanas)
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após o término da terapia do estudo (SVR4)
Prazo: Até a semana 28
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O RNA do HCV foi medido usando o Teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, ensaio v2.0®, que tem um limite inferior de quantificação de 25 UI/mL e um limite de detecção de 9,3 UI/mL.
SVR4 foi definido como HCV RNA <25 UI/mL 4 semanas após o término de todas as terapias do estudo.
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Até a semana 28
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 24 semanas após o término da terapia do estudo (SVR 24)
Prazo: Até a semana 48
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O RNA do HCV foi medido usando o Teste Roche COBAS™ Taqman™ HCV, ensaio v2.0®, que tem um limite inferior de quantificação de 25 UI/mL e um limite de detecção de 9,3 UI/mL.
SVR24 foi definido como HCV RNA <25 UI/mL 24 semanas após o término de toda a terapia do estudo.
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Grazoprevir
Outros números de identificação do estudo
- 5172-039
- 2012-003340-72 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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