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Un estudio de diferentes duraciones de tratamiento con grazoprevir (MK-5172) en combinación con ribavirina en participantes con hepatitis C crónica (MK-5172-039)

23 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia y seguridad de MK-5172 en combinación con ribavirina (RBV) en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C

Este estudio comparará dos duraciones diferentes de tratamiento con grazoprevir (MK-5172) en combinación con ribavirina (RBV) en participantes con genotipo de interleucina 28b CC (IL28B CC) no tratados previamente y no cirróticos elegibles para interferón con genotipo 1 (GT1) positivo. hepatitis C crónica (CHC). Los participantes serán asignados al azar para recibir 12 o 24 semanas de terapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C VHC GT 1 crónica compensada
  • Genotipo IL28B CC
  • Ausencia (sin antecedentes médicos ni hallazgos físicos) de ascitis, várices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada o cirrosis
  • Sin evidencia de cirrosis y carcinoma hepatocelular por biopsia o pruebas no invasivas (FibroScan y/o FibroTest)
  • Acepte usar dos métodos anticonceptivos aceptables desde al menos 2 semanas antes del Día 1 y continúe hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o más si lo dictan las reglamentaciones locales (para mujeres en edad fértil o hombres). sujeto con pareja sexual femenina en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Infección por VHC no GT 1, incluida una infección GT mixta (con un genotipo no GT 1) o un genotipo no tipificable
  • Tratamiento previo con cualquier interferón, RBV, antivirales de acción directa aprobados o experimentales u otras terapias en investigación para el VHC
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o coinfectado con el virus de la hepatitis B
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) o en evaluación para HCC
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado y no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio
  • Diabetes y/o hipertensión con hallazgos clínicamente significativos en el examen ocular
  • Depresión moderada o grave actual o antecedentes de depresión asociada con hospitalización, terapia electroconvulsiva o interrupción grave de las funciones diarias, o ideación y/o intento de suicidio u homicidio, o antecedentes de trastornos psiquiátricos graves
  • Diagnóstico clínico de abuso de sustancias.
  • Actual o antecedentes de trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Enfermedad mediada inmunológicamente
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Anomalías/disfunciones cardíacas clínicamente significativas
  • Gota clínica activa en el último año
  • Hemoglobinopatía o síndromes mielodisplásicos
  • Historia de los trasplantes de órganos.
  • Mal acceso venoso
  • Catéter venoso permanente
  • Antecedentes de cirugía gástrica o trastorno de malabsorción
  • Enfermedad concurrente grave
  • Evidencia de malignidad activa o sospechada, o en evaluación de malignidad, o antecedentes de malignidad, en los últimos 5 años
  • Embarazada, lactante o esperando concebir o donar óvulos
  • Participante masculino cuya pareja femenina está embarazada
  • Miembro o familiar del personal del estudio de investigación o personal del patrocinador directamente involucrado en este estudio
  • Antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 Semanas
Una tableta de grazoprevir de 100 mg una vez al día por vía oral durante 12 semanas y cápsulas de RBV dos veces al día por vía oral a una dosis diaria total de 800 a 1400 mg según el peso del participante durante 12 semanas. Los participantes con ARN del VHC detectable en TW4 recibieron 12 semanas adicionales de terapia de estudio para un total de 24 semanas de tratamiento.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir, tableta, por vía oral, 100 mg, una vez al día durante 12 o 24 semanas, según la asignación del brazo
Droga: Ribavirina
Cápsulas de ribavirina, por vía oral, dos veces al día, en una dosis diaria total de 800 a 1400 mg según el peso del participante
Otros nombres:
  • RBV
  • Rebetol™
Experimental: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 Semanas
Una tableta de grazoprevir de 100 mg una vez al día por vía oral durante 24 semanas y cápsulas de RBV dos veces al día por vía oral a una dosis diaria total de 800 a 1400 mg según el peso del participante durante 24 semanas.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir, tableta, por vía oral, 100 mg, una vez al día durante 12 o 24 semanas, según la asignación del brazo
Droga: Ribavirina
Cápsulas de ribavirina, por vía oral, dos veces al día, en una dosis diaria total de 800 a 1400 mg según el peso del participante
Otros nombres:
  • RBV
  • Rebetol™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final de toda la terapia del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
SVR12 se definió como ARN del VHC <25 UI/mL 12 semanas después del final de toda la terapia del estudio. El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, que tiene un límite inferior de cuantificación de 25 UI/ml y un límite de detección de 9,3 UI/ml.
Hasta la semana 36
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) en el estudio
Periodo de tiempo: Catorce días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 26 semanas)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento. o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso. Los datos se presentan según la duración real del tratamiento (12 semanas o 24 semanas), independientemente de la asignación inicial al brazo de los participantes.
Catorce días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 26 semanas)
Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento. o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso. Los datos se presentan según la duración real del tratamiento (12 semanas o 24 semanas), independientemente de la asignación inicial al brazo de los participantes.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el logro del primer ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El tiempo medio (en días) hasta el primer logro de ARN del VHC indetectable se evaluó utilizando gráficos de Kaplan-Meier y estadísticas de resumen. Los niveles de ARN del VHC en plasma se midieron con el ensayo Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® en muestras de sangre extraídas de cada participante en la semana 2, la semana 4, la semana 12 y al final del tratamiento. El ensayo tiene un límite inferior de cuantificación de 25 UI/mL y un límite de detección de 9,3 UI/mL. El ARN del VHC indetectable se definió como por debajo del límite de detección de 9,3 UI/mL.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta el final del tratamiento (hasta 24 semanas)
Los niveles de ARN del VHC en plasma se midieron con el ensayo Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® en muestras de sangre extraídas de cada participante en la semana 2, la semana 4, la semana 12 y al final del tratamiento (respuesta al final del tratamiento) . El ensayo tiene un límite inferior de cuantificación de 25 UI/mL y un límite de detección de 9,3 UI/mL. El ARN del VHC indetectable se definió como por debajo del límite de detección de 9,3 UI/mL.
Desde la semana 2 hasta el final del tratamiento (hasta 24 semanas)
Porcentaje de participantes con ARN del VHC <25 UI/ml por punto temporal
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta el final del tratamiento (hasta 24 semanas)
Los niveles de ARN del VHC en plasma se midieron con el ensayo Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® en muestras de sangre extraídas de cada participante en la semana 2, la semana 4, la semana 12 y al final del tratamiento (respuesta al final del tratamiento) . El ensayo tiene un límite inferior de cuantificación de 25 UI/mL y un límite de detección de 9,3 UI/mL. El ARN del VHC indetectable se definió como por debajo del límite de detección de 9,3 UI/mL.
Desde la semana 2 hasta el final del tratamiento (hasta 24 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después de finalizar la terapia del estudio (SVR4)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, que tiene un límite inferior de cuantificación de 25 UI/ml y un límite de detección de 9,3 UI/ml. SVR4 se definió como ARN del VHC <25 UI/mL 4 semanas después del final de toda la terapia del estudio.
Hasta la semana 28
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final de la terapia del estudio (SVR 24)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, que tiene un límite inferior de cuantificación de 25 UI/ml y un límite de detección de 9,3 UI/ml. SVR24 se definió como ARN del VHC <25 UI/mL 24 semanas después del final de toda la terapia del estudio.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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