Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olika behandlingslängder med Grazoprevir (MK-5172) i kombination med ribavirin hos deltagare med kronisk hepatit C (MK-5172-039)

23 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad klinisk studie i fas II för att studera effektiviteten och säkerheten av MK-5172 i kombination med ribavirin (RBV) hos patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion

Denna studie kommer att jämföra två olika behandlingslängder med grazoprevir (MK-5172) i kombination med ribavirin (RBV) hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska interferonberättigade interleukin 28b CC (IL28B CC) genotypdeltagare med genotyp 1 (GT1)-positiva kronisk hepatit C (CHC). Deltagarna kommer att randomiseras för att få 12 eller 24 veckors kombinationsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk, kompenserad HCV GT 1 hepatit C
  • IL28B CC genotyp
  • Frånvaro (ingen medicinsk historia eller fysiska fynd) av ascites, blödande esofagusvaricer, leverencefalopati eller andra tecken eller symtom på avancerad leversjukdom eller cirros
  • Inga tecken på cirros och levercellscancer genom biopsi eller icke-invasiva tester (FibroScan och/eller FibroTest)
  • Kom överens om att använda två acceptabla metoder för preventivmedel från minst 2 veckor före dag 1 och fortsätt till minst 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet, eller längre om det dikteras av lokala bestämmelser (för kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder eller manliga försöksperson med kvinnlig sexpartner som är i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

  • Icke-GT 1 HCV-infektion, inklusive en blandad GT-infektion (med en icke-GT 1) eller en icke-typbar genotyp
  • Tidigare behandling med interferon, RBV, godkända eller experimentella direktverkande antivirala medel eller andra undersökningsterapier för HCV
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt eller känt för att vara samtidigt infekterat med hepatit B-virus
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom (HCC) eller under utvärdering för HCC
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke och är inte villig att avstå från att delta i en annan studie
  • Diabetes och/eller hypertoni med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd
  • Aktuell måttlig eller svår depression eller historia av depression i samband med sjukhusvistelse, elektrokonvulsiv terapi, eller allvarliga störningar av dagliga funktioner, eller självmordstankar eller mordförsök och/eller försök, eller historia av allvarliga psykiatriska störningar
  • Klinisk diagnos av missbruk
  • Aktuell eller historia av anfallsstörning, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Immunologiskt medierad sjukdom
  • Kronisk lungsjukdom
  • Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser/dysfunktion
  • Aktiv klinisk gikt under det senaste året
  • Hemoglobinopati eller myelodysplastiska syndrom
  • Historia om organtransplantationer
  • Dålig venös tillgång
  • Inneliggande venkateter
  • Historik av magkirurgi eller malabsorptionsstörning
  • Allvarlig samtidig sjukdom
  • Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet, eller under utvärdering för malignitet, eller historia av malignitet, under de senaste 5 åren
  • Gravid, ammande eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg
  • Manlig deltagare vars kvinnliga partner är gravid
  • Medlem eller familjemedlem till undersökningspersonalen eller sponsorpersonal som är direkt involverad i denna undersökning
  • Historik av kronisk hepatit som inte orsakats av HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 veckor
Grazoprevir 100 mg tablett en gång per dag genom munnen i 12 veckor och RBV-kapslar två gånger per dag genom munnen i en total daglig dos från 800 till 1400 mg baserat på deltagarens vikt under 12 veckor. Deltagare med detekterbart HCV-RNA vid TW4 fick ytterligare 12 veckors studieterapi under totalt 24 veckors behandling.
Läkemedel: Grazoprevir
Grazoprevir, tablett, oralt, 100 mg, en gång per dag i 12 eller 24 veckor, beroende på armtilldelning
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin kapslar, oralt, två gånger per dag, med en total daglig dos från 800 till 1400 mg baserat på deltagarens vikt
Andra namn:
  • RBV
  • Rebetol™
Experimentell: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 veckor
Grazoprevir 100 mg tablett en gång per dag genom munnen i 24 veckor och RBV-kapslar två gånger per dag genom munnen i en total daglig dos från 800 till 1400 mg baserat på deltagarens vikt under 24 veckor.
Läkemedel: Grazoprevir
Grazoprevir, tablett, oralt, 100 mg, en gång per dag i 12 eller 24 veckor, beroende på armtilldelning
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin kapslar, oralt, två gånger per dag, med en total daglig dos från 800 till 1400 mg baserat på deltagarens vikt
Andra namn:
  • RBV
  • Rebetol™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad studieterapi (SVR12)
Tidsram: Fram till vecka 36
SVR12 definierades som HCV-RNA <25 IE/ml 12 veckor efter slutet av all studieterapi. HCV-RNA mättes med Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analys, som har en nedre kvantifieringsgräns på 25 IE/ml och en detektionsgräns på 9,3 IE/ml.
Fram till vecka 36
Andel deltagare som upplever minst en biverkning (AE) vid studien
Tidsram: Fjorton dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 26 veckor)
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är temporärt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en negativ händelse. Data presenteras enligt faktisk behandlingslängd (12 veckor eller 24 veckor) oavsett deltagarnas initiala armtilldelning.
Fjorton dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 26 veckor)
Andel deltagare som avbryter studieterapi på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är temporärt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en negativ händelse. Data presenteras enligt faktisk behandlingslängd (12 veckor eller 24 veckor) oavsett deltagarnas initiala armtilldelning.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå första odetekterbara HCV-RNA
Tidsram: Fram till vecka 24
Medeltiden (i dagar) till första uppnåendet av odetekterbart HCV-RNA bedömdes med användning av Kaplan-Meier plot och sammanfattande statistik. HCV RNA-nivåer i plasma mättes med Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analys på blodprover som tagits från varje deltagare vid vecka 2, vecka 4, vecka 12 och i slutet av behandlingen. Analysen har en nedre kvantifieringsgräns på 25 IE/mL och en detektionsgräns på 9,3 IE/ml. Odetekterbart HCV-RNA definierades som under detektionsgränsen på 9,3 IU/ml.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med odetekterbart HCV-RNA efter tidpunkt
Tidsram: Från vecka 2 till slutet av behandlingen (upp till 24 veckor)
HCV RNA-nivåer i plasma mättes med Roche COBAS™ Taqman™ HCV-test, v2.0®-analys på blodprover som tagits från varje deltagare vid vecka 2, vecka 4, vecka 12 och i slutet av behandlingen (slut av behandlingssvar) . Analysen har en nedre kvantifieringsgräns på 25 IE/mL och en detektionsgräns på 9,3 IE/ml. Odetekterbart HCV-RNA definierades som under detektionsgränsen på 9,3 IU/ml.
Från vecka 2 till slutet av behandlingen (upp till 24 veckor)
Andel deltagare med HCV-RNA <25 IE/mL vid tidpunkt
Tidsram: Från vecka 2 till slutet av behandlingen (upp till 24 veckor)
HCV RNA-nivåer i plasma mättes med Roche COBAS™ Taqman™ HCV-test, v2.0®-analys på blodprover som tagits från varje deltagare vid vecka 2, vecka 4, vecka 12 och i slutet av behandlingen (slut av behandlingssvar) . Analysen har en nedre kvantifieringsgräns på 25 IE/mL och en detektionsgräns på 9,3 IE/ml. Odetekterbart HCV-RNA definierades som under detektionsgränsen på 9,3 IU/ml.
Från vecka 2 till slutet av behandlingen (upp till 24 veckor)
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 veckor efter avslutad studieterapi (SVR4)
Tidsram: Fram till vecka 28
HCV-RNA mättes med Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analys, som har en nedre kvantifieringsgräns på 25 IE/ml och en detektionsgräns på 9,3 IE/ml. SVR4 definierades som HCV RNA <25 IE/ml 4 veckor efter slutet av all studieterapi.
Fram till vecka 28
Andel deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 24 veckor efter avslutad studieterapi (SVR 24)
Tidsram: Fram till vecka 48
HCV-RNA mättes med Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®-analys, som har en nedre kvantifieringsgräns på 25 IE/ml och en detektionsgräns på 9,3 IE/ml. SVR24 definierades som HCV-RNA <25 IE/ml 24 veckor efter avslutad all studieterapi.
Fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera