Tutkimus grazopreviirin (MK-5172) ja ribaviriinin yhdistelmähoidon eri kestoista potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (MK-5172-039)
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus MK-5172:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista gratsopreviirin (MK-5172) ja ribaviriinin (RBV) yhdistelmähoidon kestoa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kirroosiin soveltumattomille interleukiini 28b CC (IL28B CC) -genotyypin osallistujille, joilla on genotyyppi 1 (GT1) -positiivinen. krooninen hepatiitti C (CHC).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 tai 24 viikon yhdistelmähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen, kompensoitu HCV GT 1 -hepatiitti C
- IL28B CC genotyyppi
- Askiiksen, vuotavien ruokatorven suonikohjujen, hepaattisen enkefalopatian tai muiden pitkälle edenneen maksasairauden tai kirroosin merkkien tai oireiden puuttuminen (ei lääketieteellistä historiaa tai fyysisiä löydöksiä)
- Ei todisteita kirroosista ja hepatosellulaarisesta karsinoomasta biopsialla tai noninvasiivisilla testeillä (FibroScan ja/tai FibroTest)
- Hyväksyt kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttämisen vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatka vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät (naispuoliselle, joka on hedelmällisessä iässä tai mies kohde hedelmällisessä iässä olevan naisseksuaalikumppanin kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-GT 1 -HCV-infektio, mukaan lukien seka-GT-infektio (ei-GT1-infektiolla) tai ei-tyypitettävä genotyyppi
- Aikaisempi hoito millä tahansa interferonilla, RBV:llä, hyväksytyllä tai kokeellisella suoravaikutteisella antiviraalisella lääkkeellä tai muilla HCV:n tutkimushoidoilla
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai sen tiedetään saaneen samanaikaisesti hepatiitti B -viruksen
- Todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai HCC:n arvioinnissa
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta eikä ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tutkimukseen
- Diabetes ja/tai verenpainetauti, johon liittyy kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä
- Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennus tai masennus, joka liittyy sairaalahoitoon, sähköhoitoon tai vakavaan päivittäisten toimintojen häiriintymiseen, tai itsemurha- tai murha-ajatuksiin ja/tai -yritykseen, tai aiempaa vakavia psykiatrisia häiriöitä
- Päihteiden käytön kliininen diagnoosi
- Nykyinen tai historiallinen kohtaushäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Immunologisesti välittämä sairaus
- Krooninen keuhkosairaus
- Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet/häiriöt
- Aktiivinen kliininen kihti viimeisen vuoden aikana
- Hemoglobinopatia tai myelodysplastiset oireyhtymät
- Elinsiirtojen historia
- Huono laskimopääsy
- Kestolaskimokatetri
- Aiempi mahakirurgia tai imeytymishäiriö
- Vaikea samanaikainen sairaus
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai pahanlaatuisen kasvaimen arvioinnissa, tai pahanlaatuisuuden historiassa viimeisten 5 vuoden aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva tai munasolun luovuttaja
- Miesosallistuja, jonka naispuolinen kumppani on raskaana
- Tutkimushenkilökunnan jäsen tai perheenjäsen tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
- Aiempi krooninen hepatiitti, joka ei ole HCV:n aiheuttama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 viikkoa
Grazoprevir 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan ja RBV-kapselit kahdesti vuorokaudessa suun kautta kokonaisvuorokausiannoksella 800–1400 mg osallistujan painon mukaan 12 viikon ajan.
Osallistujat, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA TW4:ssä, saivat 12 lisäviikkoa tutkimushoitoa yhteensä 24 viikon hoidon aikana.
|
Grazoprevir, tabletti, suun kautta, 100 mg, kerran vuorokaudessa 12 tai 24 viikon ajan, käsivarren tehtävästä riippuen
Ribaviriinikapselit, suun kautta, kahdesti päivässä, kokonaisvuorokausiannos 800-1400 mg osallistujan painon mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 viikkoa
Grazoprevir 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta 24 viikon ajan ja RBV-kapselit kahdesti vuorokaudessa suun kautta vuorokausiannoksella 800–1400 mg osallistujan painon mukaan 24 viikon ajan.
|
Grazoprevir, tabletti, suun kautta, 100 mg, kerran vuorokaudessa 12 tai 24 viikon ajan, käsivarren tehtävästä riippuen
Ribaviriinikapselit, suun kautta, kahdesti päivässä, kokonaisvuorokausiannos 800-1400 mg osallistujan painon mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi <25 IU/ml 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
HCV-RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® -määritystä, jonka kvantifioinnin alaraja on 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) tutkimuksessa
Aikaikkuna: Neljätoista päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. tai protokollan määrittämä menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Tiedot esitetään hoidon todellisen keston (12 viikkoa tai 24 viikkoa) mukaan riippumatta osallistujien alkuperäisestä käsivarresta.
|
Neljätoista päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintoterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. tai protokollan määrittämä menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Tiedot esitetään hoidon todellisen keston (12 viikkoa tai 24 viikkoa) mukaan riippumatta osallistujien alkuperäisestä käsivarresta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen havaitsemattoman HCV-RNA:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Keskimääräinen aika (päivinä) havaitsemattoman HCV-RNA:n ensimmäiseen saavuttamiseen arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-diagrammia ja yhteenvetotilastoja.
HCV RNA -tasot plasmassa mitattiin käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Testiä, v2.0® -määritystä jokaiselta osallistujalta otetuista verinäytteistä viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja hoidon lopussa.
Määrityksen alaraja on 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml.
Havaitsematon HCV-RNA määriteltiin havaitsemisrajan 9,3 IU/ml alapuolelle.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 2 hoidon loppuun (jopa 24 viikkoa)
|
Plasman HCV RNA -tasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Testiä, v2.0® -määritystä jokaiselta osallistujalta otetuista verinäytteistä viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja hoidon lopussa (hoitovaste). .
Määrityksen alaraja on 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml.
Havaitsematon HCV-RNA määriteltiin havaitsemisrajan 9,3 IU/ml alapuolelle.
|
Viikosta 2 hoidon loppuun (jopa 24 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on <25 IU/ml ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 2 hoidon loppuun (jopa 24 viikkoa)
|
Plasman HCV RNA -tasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Testiä, v2.0® -määritystä jokaiselta osallistujalta otetuista verinäytteistä viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12 ja hoidon lopussa (hoitovaste). .
Määrityksen alaraja on 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml.
Havaitsematon HCV-RNA määriteltiin havaitsemisrajan 9,3 IU/ml alapuolelle.
|
Viikosta 2 hoidon loppuun (jopa 24 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
HCV-RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® -määritystä, jonka kvantifioinnin alaraja on 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml.
SVR4 määriteltiin HCV-RNA:ksi <25 IU/ml 4 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen (SVR 24)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
HCV-RNA mitattiin käyttämällä Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® -määritystä, jonka kvantifioinnin alaraja on 25 IU/ml ja havaitsemisraja 9,3 IU/ml.
SVR24 määriteltiin HCV-RNA:ksi <25 IU/ml 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Grazoprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5172-039
- 2012-003340-72 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .