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Une étude de différentes durées de traitement par le grazoprévir (MK-5172) en association avec la ribavirine chez des participants atteints d'hépatite C chronique (MK-5172-039)

23 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique randomisé de phase II pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-5172 en association avec la ribavirine (RBV) chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

Cette étude comparera deux durées différentes de traitement par le grazoprévir (MK-5172) en association avec la ribavirine (RBV) chez des participants au génotype de l'interleukine 28b CC (IL28B CC) non cirrhotiques éligibles à l'interféron naïfs de traitement avec un génotype 1 (GT1) positif l'hépatite C chronique (HCC). Les participants seront randomisés pour recevoir 12 ou 24 semaines de thérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique, compensée VHC GT 1
  • Génotype IL28B CC
  • Absence (pas d'antécédents médicaux ou de signes physiques) d'ascite, de varices œsophagiennes hémorragiques, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes ou symptômes d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose
  • Aucun signe de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire par biopsie ou tests non invasifs (FibroScan et/ou FibroTest)
  • Accepter d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables au moins 2 semaines avant le jour 1 et continuer jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige (pour les femmes en âge de procréer ou les hommes sujet ayant une partenaire sexuelle féminine en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VHC non-GT 1, y compris une infection mixte à GT (avec un non-GT 1) ou un génotype non typable
  • Traitement antérieur avec tout interféron, RBV, antiviraux à action directe approuvés ou expérimentaux, ou d'autres thérapies expérimentales pour le VHC
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou connu pour être co-infecté par le virus de l'hépatite B
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou en cours d'évaluation pour le CHC
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé et n'est pas disposé à s'abstenir de participer à une autre étude
  • Diabète et/ou hypertension avec résultats d'examen oculaire cliniquement significatifs
  • Dépression modérée ou sévère actuelle ou antécédents de dépression associés à une hospitalisation, à une thérapie électroconvulsive ou à une perturbation grave des fonctions quotidiennes, ou à des idées et/ou tentatives de suicide ou d'homicide, ou antécédents de troubles psychiatriques graves
  • Diagnostic clinique de toxicomanie
  • Actuel ou antécédent de trouble convulsif, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Maladie à médiation immunologique
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Anomalies/dysfonctionnements cardiaques cliniquement significatifs
  • Goutte clinique active au cours de la dernière année
  • Hémoglobinopathie ou syndromes myélodysplasiques
  • Histoire des greffes d'organes
  • Mauvais accès veineux
  • Cathéter veineux à demeure
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou de trouble de malabsorption
  • Maladie concomitante grave
  • Preuve de malignité active ou suspectée, ou en cours d'évaluation pour malignité, ou antécédents de malignité, au cours des 5 dernières années
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou de donner des ovules
  • Participant masculin dont la partenaire féminine est enceinte
  • Membre ou membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale ou du personnel du parrain directement impliqué dans cette étude
  • Antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Grazoprevir 100 mg + RBV 12 semaines
Grazoprevir 100 mg comprimé une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines et capsules de RBV deux fois par jour par voie orale à une dose quotidienne totale de 800 à 1400 mg en fonction du poids du participant pendant 12 semaines. Les participants avec un ARN du VHC détectable à TW4 ont reçu 12 semaines supplémentaires de traitement à l'étude pour un total de 24 semaines de traitement.
Médicament: Grazoprévir
Grazoprevir, comprimé, voie orale, 100 mg, une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines, en fonction de l'affectation du bras
Médicament: Ribavirine
Capsules de ribavirine, par voie orale, deux fois par jour, à une dose quotidienne totale de 800 à 1400 mg en fonction du poids du participant
Autres noms:
  • RVB
  • Rebetol™
Expérimental: Grazoprevir 100 mg + RBV 24 semaines
Grazoprevir 100 mg comprimé une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines et capsules de RBV deux fois par jour par voie orale à une dose quotidienne totale de 800 à 1400 mg en fonction du poids du participant pendant 24 semaines.
Médicament: Grazoprévir
Grazoprevir, comprimé, voie orale, 100 mg, une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines, en fonction de l'affectation du bras
Médicament: Ribavirine
Capsules de ribavirine, par voie orale, deux fois par jour, à une dose quotidienne totale de 800 à 1400 mg en fonction du poids du participant
Autres noms:
  • RVB
  • Rebetol™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin de tous les traitements de l'étude (RVS12)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < 25 UI/mL 12 semaines après la fin de tous les traitements à l'étude. L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, qui a une limite inférieure de quantification de 25 UI/mL et une limite de détection de 9,3 UI/mL.
Jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) au cours de l'étude
Délai: Quatorze jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 26 semaines)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. ou procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Les données sont présentées en fonction de la durée réelle du traitement (12 semaines ou 24 semaines) quelle que soit l'affectation initiale des bras des participants.
Quatorze jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 26 semaines)
Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. ou procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Les données sont présentées en fonction de la durée réelle du traitement (12 semaines ou 24 semaines) quelle que soit l'affectation initiale des bras des participants.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'obtention du premier ARN du VHC indétectable
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le temps moyen (en jours) jusqu'à la première atteinte d'ARN du VHC indétectable a été évalué à l'aide d'un diagramme de Kaplan-Meier et de statistiques récapitulatives. Les niveaux d'ARN du VHC dans le plasma ont été mesurés à l'aide du test Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® sur des échantillons de sang prélevés sur chaque participant à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la fin du traitement. Le test a une limite inférieure de quantification de 25 UI/mL et une limite de détection de 9,3 UI/mL. L'ARN du VHC indétectable a été défini comme étant inférieur à la limite de détection de 9,3 UI/mL.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable par point dans le temps
Délai: De la semaine 2 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 semaines)
Les niveaux d'ARN du VHC dans le plasma ont été mesurés à l'aide du test Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® sur des échantillons de sang prélevés sur chaque participant à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la fin du traitement (réponse de fin de traitement) . Le test a une limite inférieure de quantification de 25 UI/mL et une limite de détection de 9,3 UI/mL. L'ARN du VHC indétectable a été défini comme étant inférieur à la limite de détection de 9,3 UI/mL.
De la semaine 2 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage de participants avec ARN du VHC <25 UI/mL par point dans le temps
Délai: De la semaine 2 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 semaines)
Les niveaux d'ARN du VHC dans le plasma ont été mesurés à l'aide du test Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® sur des échantillons de sang prélevés sur chaque participant à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la fin du traitement (réponse de fin de traitement) . Le test a une limite inférieure de quantification de 25 UI/mL et une limite de détection de 9,3 UI/mL. L'ARN du VHC indétectable a été défini comme étant inférieur à la limite de détection de 9,3 UI/mL.
De la semaine 2 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 24 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin du traitement à l'étude (RVS4)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, qui a une limite inférieure de quantification de 25 UI/mL et une limite de détection de 9,3 UI/mL. La RVS4 a été définie comme un taux d'ARN du VHC < 25 UI/mL 4 semaines après la fin de tous les traitements à l'étude.
Jusqu'à la semaine 28
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement de l'étude (RVS 24)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0®, qui a une limite inférieure de quantification de 25 UI/mL et une limite de détection de 9,3 UI/mL. La RVS24 a été définie comme un ARN du VHC < 25 UI/mL 24 semaines après la fin de tous les traitements à l'étude.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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