Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различной продолжительности лечения гразопревиром (МК-5172) в комбинации с рибавирином у участников с хроническим гепатитом С (МК-5172-039)

23 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное клиническое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности MK-5172 в сочетании с рибавирином (RBV) у субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита С

В этом исследовании будут сравниваться две разные продолжительности лечения гразопревиром (MK-5172) в комбинации с рибавирином (RBV) у ранее не получавших лечения нецирротических участников с интерферон-подходящим генотипом интерлейкина 28b CC (IL28B CC) с генотипом 1 (GT1)-положительным. хронический гепатит С (ХГС). Участники будут рандомизированы для получения 12 или 24 недель комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический, компенсированный HCV GT 1 гепатит С
  • IL28B CC генотип
  • Отсутствие (без анамнеза или физикальных данных) асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, печеночной энцефалопатии или других признаков или симптомов прогрессирующего заболевания печени или цирроза
  • Отсутствие признаков цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы при биопсии или неинвазивных тестах (FibroScan и/или FibroTest)
  • Согласитесь использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью по крайней мере за 2 недели до 1-го дня и продолжать по крайней мере до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это предписано местным законодательством (для женщин, способных к деторождению, или мужчин). субъект с сексуальным партнером женского пола, способным к деторождению)

Критерий исключения:

  • Не-GT 1 ВГС-инфекция, включая смешанную ГТ-инфекцию (с не-GT 1) или нетипируемый генотип
  • Предшествующее лечение любым интерфероном, RBV, утвержденными или экспериментальными противовирусными препаратами прямого действия или другими экспериментальными препаратами для лечения ВГС.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный или известно, что он коинфицирован вирусом гепатита В
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или находящиеся на рассмотрении на ГЦК
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение 30 дней после подписания информированного согласия и не желает воздерживаться от участия в другом исследовании.
  • Диабет и/или артериальная гипертензия с клинически значимыми результатами осмотра глаз
  • Текущая умеренная или тяжелая депрессия или депрессия в анамнезе, связанная с госпитализацией, электросудорожной терапией, или тяжелым нарушением повседневных функций, или суицидальными или суицидальными мыслями и/или попыткой, или история тяжелых психических расстройств
  • Клиническая диагностика злоупотребления психоактивными веществами
  • Наличие или история судорожного расстройства, инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • Иммунологически опосредованное заболевание
  • Хроническое заболевание легких
  • Клинически значимые аномалии/дисфункции сердца
  • Активная клиническая подагра в течение последнего года
  • Гемоглобинопатии или миелодиспластические синдромы
  • История пересадки органов
  • Плохой венозный доступ
  • Постоянный венозный катетер
  • История операции на желудке или нарушения всасывания
  • Тяжелое сопутствующее заболевание
  • Доказательства активного или подозреваемого злокачественного новообразования, или проходящего обследование на злокачественное новообразование, или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • Беременные, кормящие или ожидающие зачатия или донорства яйцеклеток
  • Участник мужского пола, партнерша которого беременна
  • Член или член семьи исследовательского персонала или спонсора, непосредственно участвующего в этом исследовании.
  • История хронического гепатита, не вызванного HCV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гразопревир 100 мг + РБВ 12 недель
Гразопревир 100 мг в таблетках один раз в день внутрь в течение 12 недель и капсулы RBV два раза в день внутрь в общей суточной дозе от 800 до 1400 мг в зависимости от веса участника в течение 12 недель. Участники с обнаруживаемой РНК ВГС на TW4 получили дополнительные 12 недель исследуемой терапии, что в общей сложности составило 24 недели лечения.
Лекарство: Гразопревир
Гразопревир, таблетка, перорально, 100 мг один раз в день в течение 12 или 24 недель, в зависимости от назначения Arm
Лекарство: Рибавирин
Капсулы рибавирина перорально, два раза в день, в общей суточной дозе от 800 до 1400 мг в зависимости от веса участника.
Другие имена:
  • РБВ
  • Ребетол™
Экспериментальный: Гразопревир 100 мг + РБВ 24 недели
Гразопревир 100 мг в таблетках один раз в день внутрь в течение 24 недель и капсулы RBV два раза в день внутрь в общей суточной дозе от 800 до 1400 мг в зависимости от веса участника в течение 24 недель.
Лекарство: Гразопревир
Гразопревир, таблетка, перорально, 100 мг один раз в день в течение 12 или 24 недель, в зависимости от назначения Arm
Лекарство: Рибавирин
Капсулы рибавирина перорально, два раза в день, в общей суточной дозе от 800 до 1400 мг в зависимости от веса участника.
Другие имена:
  • РБВ
  • Ребетол™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии (УВО12)
Временное ограничение: До 36 недели
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС <25 МЕ/мл через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии. РНК ВГС измеряли с использованием теста Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0®, который имеет нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл и предел обнаружения 9,3 МЕ/мл.
До 36 недели
Процент участников, у которых в ходе исследования возникло как минимум одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Четырнадцать дней после последней дозы исследуемого препарата (до 26 недель)
Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. или процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением. Данные представлены в соответствии с фактической продолжительностью лечения (12 недель или 24 недели) независимо от первоначального распределения участников по группам.
Четырнадцать дней после последней дозы исследуемого препарата (до 26 недель)
Процент участников, прекративших исследуемую терапию из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 недель
Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. или процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением. Данные представлены в соответствии с фактической продолжительностью лечения (12 недель или 24 недели) независимо от первоначального распределения участников по группам.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения первой неопределяемой РНК ВГС
Временное ограничение: До 24 недели
Среднее время (в днях) до первого достижения неопределяемой РНК ВГС оценивали с использованием графика Каплана-Мейера и сводной статистики. Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с использованием теста Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® в образцах крови, взятых у каждого участника на неделе 2, неделе 4, неделе 12 и в конце лечения. Анализ имеет нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл и предел обнаружения 9,3 МЕ/мл. Неопределяемая РНК ВГС определялась как ниже предела обнаружения 9,3 МЕ/мл.
До 24 недели
Процент участников с неопределяемой РНК ВГС по времени
Временное ограничение: Со 2-й недели до конца лечения (до 24 недель)
Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® в образцах крови, взятых у каждого участника на неделе 2, неделе 4, неделе 12 и в конце лечения (ответ в конце лечения). . Анализ имеет нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл и предел обнаружения 9,3 МЕ/мл. Неопределяемая РНК ВГС определялась как ниже предела обнаружения 9,3 МЕ/мл.
Со 2-й недели до конца лечения (до 24 недель)
Процент участников с РНК ВГС <25 МЕ/мл по времени
Временное ограничение: Со 2-й недели до конца лечения (до 24 недель)
Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® в образцах крови, взятых у каждого участника на неделе 2, неделе 4, неделе 12 и в конце лечения (ответ в конце лечения). . Анализ имеет нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл и предел обнаружения 9,3 МЕ/мл. Неопределяемая РНК ВГС определялась как ниже предела обнаружения 9,3 МЕ/мл.
Со 2-й недели до конца лечения (до 24 недель)
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после окончания исследуемой терапии (УВО4)
Временное ограничение: До 28 недели
РНК ВГС измеряли с использованием теста Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0®, который имеет нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл и предел обнаружения 9,3 МЕ/мл. УВО4 определяли как уровень РНК ВГС <25 МЕ/мл через 4 недели после окончания всей исследуемой терапии.
До 28 недели
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после окончания исследуемой терапии (УВО 24)
Временное ограничение: До 48 недели
РНК ВГС измеряли с использованием теста Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0®, который имеет нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл и предел обнаружения 9,3 МЕ/мл. УВО24 определяли как уровень РНК ВГС <25 МЕ/мл через 24 недели после окончания всей исследуемой терапии.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5172-039
  • 2012-003340-72 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться