RAMP スタディ: 2 つの腰椎固定術を比較したスタディ (RAMP)
RAMP スタディ: 2 つの腰椎固定術を比較する前向き無作為試験
調査の概要
詳細な説明
研究治療アーム:
経仙骨腰椎椎体間固定 (1L+ および 2L+ を含む) は、経仙骨アプローチを使用して L5-S1 または L4-L5-S1 脊髄レベルで固定を達成する低侵襲技術です。 経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) は、腰椎にアクセスする後部片側または両側切開を使用して行われます。 どちらの研究手順も使用が承認されており、米国の規制要件に準拠しています。 この研究では、これらの手順とデバイスを、510(k)、法的に認可されたラベル表示と一致する用途に使用しています。
研究デザイン、目的:
試験の目的は、以下に示す主要および副次試験エンドポイントを満たすことにより、経仙骨腰椎椎体間固定術と経椎間孔腰椎椎体間固定術（TLIF）との間の非劣性を実証することです。
研究デザイン、エンドポイント:
主要エンドポイント:
有効性：高解像度コンピューター断層撮影（CT）スキャンのCentral Radiographic Reviewerの解釈によって決定される、24か月までの標的椎体（L4-L5またはL5-S1）の融合。
二次エンドポイント:
安全性: 修正手術または二次手術を必要とするもの、または恒久的な障害または死亡に至る事象として定義される、24 か月までの主要なデバイス関連の有害事象および/または故障の発生率。
臨床効果: ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアで測定した場合、24 か月までにベースラインと比較して背中の痛みが 20% 減少しました。
臨床効果: Oswestry Disability Index (ODI) で測定した場合、ベースラインと比較して 24 か月までに障害が 20% 減少しました。
研究デザイン、登録および分析:
約200人の被験者がこの研究に登録され、研究の2つの研究治療のうちの1つを受けます。 登録期間は約 18 か月、フォローアップ期間は 24 か月です。 約 15 ～ 20 のサイトが参加し、治験責任医師は両方の腰椎固定術に習熟している必要があります。
分析:
8 つの評価: 術前、手術、退院、および 1、3、6、12、および 24 か月。
安全性と有効性の分析は、研究中のすべてのフォローアップポイントで行われ、すべての被験者が研究を完了したときに最終分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Brazos Spine
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -L4-L5-S1またはL5-S1レベルでのみ両方の研究手順に適格な男性または女性の被験者 両側椎弓根スクリュー;
被験者は、L4-L5-S1 または L5-S1 レベルで以下の状態の 1 つまたは複数の診断を受けています。
- 脊柱管狭窄;
- 脊椎すべり症;
- -変性椎間板疾患（DDD）として定義される椎間板の変性を伴う背中の痛みおよび/または神経根の痛み。
- 18歳以上の成人;
- -対象は、少なくとも6か月連続して保存療法を受けています。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 凝固障害;
- 腸疾患（例： クローン病、潰瘍性大腸炎);
- 重度の脊柱側弯症 (曲線 > 60°);
- 仙骨無形成;
- -L4-L5-S1レベルでグレード1以上、またはL5-S1レベルでグレード2以上の脊椎すべり症;
- 脊髄腫瘍（または仙骨腫瘍の病歴）;
- -L4、L5、および/またはS1椎体での骨折の病歴;
- 被験者は以前に腰椎の固定術を受けています。
- 骨粗鬆症;または、被験者が骨粗鬆症を発症するリスクが高い場合は、治験責任医師の裁量でさらなるスクリーニングが実施されます。
- 治験責任医師によると、体重は、被験者が脊椎手術の候補になることを妨げる付随する医学的問題が存在する場合にのみ除外されます。被験者は現在タバコを吸っています。
- -出産の可能性がある女性、登録時の妊娠、または研究の過程で妊娠する予定の女性;
- 被験者は薬物乱用（違法薬物、処方薬、またはアルコール）の病歴があり、治験責任医師の意見では、プロトコル評価および/またはプロトコルを遵守する被験者の能力を妨げる可能性があります。
- 治験責任医師によると、被験者は一般的な健康状態が悪いか、手術の危険性が非常に高い状態にある可能性のある病気のプロセスを同時に受けています（例： 重大な循環障害、心疾患、腸手術歴）;
- 被験者は別の脊椎研究に参加しており、治験責任医師の意見では、結果をゆがめる可能性があります。
- 被験者は背中の状態に関連する訴訟に巻き込まれています。
- -被験者はいずれかの研究手順を受けることが禁忌です。
- 被験者は、両側椎弓根スクリューを受けることを禁じられています。
- 被験者は、いずれかの手順で移植されるデバイスまたは生物学的材料のいずれかのコンポーネントに対するアレルギーの病歴を持っています。
- 被験者は、囚人、一時滞在者、または不法滞在者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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経仙骨腰椎椎体間固定術
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経椎間孔腰椎椎体間固定術（TLIF）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：術後24ヶ月
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有効性: 対象となる椎体 (L4-L5-S1 または L5-S1) の融合は、高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの中央放射線検査員 (整形外科医) の解釈によって決定されるように、24 か月で個別に評価されます。
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Hart, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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