RAMP-studie: En studie som sammenligner to lumbalfusjonsprosedyrer (RAMP)
RAMP-studie: En prospektiv randomisert studie som sammenligner to lumbalfusjonsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebehandlingsarmer:
Den transakrale lumbale interkroppsfusjonen (inkludert 1L+ og 2L+) er en minimalt invasiv teknikk som bruker en transakral tilnærming for å oppnå fusjon på L5-S1 eller L4-L5-S1 spinalnivå. Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) utføres ved å bruke et bakre unilateralt eller bilateralt snitt der korsryggen er tilgjengelig. Begge studieprosedyrene er godkjent for bruk og samsvarer med amerikanske regulatoriske krav. Studien bruker disse prosedyrene og enhetene for bruk som er i samsvar med deres 510(k), lovlig godkjente merking.
Studiedesign, mål:
Målet med studien er å demonstrere non-inferioritet mellom den transakrale lumbale interkroppsfusjonsprosedyren og den transforaminale lumbale interkroppsfusjonsprosedyren (TLIF) ved å møte de primære og sekundære studieendepunktene som er oppført nedenfor.
Studiedesign, endepunkter:
Primært endepunkt:
Effektivitet: Fusjon av de målrettede ryggvirvellegemene (L4-L5 eller L5-S1) etter 24 måneder som bestemt av Central Radiographic Reviewers tolkning av høyoppløselig computertomografi (CT).
Sekundære endepunkter:
Sikkerhet: Forekomst av større utstyrsrelaterte uønskede hendelser og/eller feil innen 24 måneder, definert som de som krever revisjonskirurgi eller en sekundær operasjon, eller hendelser som resulterer i permanent funksjonshemming eller død.
Klinisk effektivitet: En 20 % reduksjon i ryggsmerter sammenlignet med baseline med 24 måneder målt ved Visual Analog Scale (VAS)-score.
Klinisk effektivitet: En 20 % reduksjon i funksjonshemming sammenlignet med baseline med 24 måneder målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Studiedesign, påmelding og analyser:
Omtrent 200 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien og vil motta en av to studiebehandlinger i studien. Påmeldingsperioden forventes å vare omtrent 18 måneder, med en 24 måneders oppfølgingsperiode. Omtrent 15-20 steder vil delta, og etterforskerne må være dyktige i begge lumbalfusjonsprosedyrene.
Analyser:
Åtte evalueringer: Preoperativ, Operativ, Utskrivelse og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Sikkerhets- og effektanalyser vil bli utført ved alle oppfølgingspunkter i løpet av studien samt en sluttanalyse når alle forsøkspersoner har fullført studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Brazos Spine
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er kvalifisert for begge studieprosedyrene kun på L4-L5-S1- eller L5-S1-nivå med bilaterale pedikelskruer;
Personen har en diagnose av en eller flere av følgende tilstander på L4-L5-S1- eller L5-S1-nivå:
- Spinal stenose;
- spondylolistese;
- Degenerative Disc Disease (DDD) definert som ryggsmerter og/eller radikulære smerter med degenerasjon av disken som bekreftet av historie, fysisk undersøkelse og radiografiske studier, enten ved CT, MR, vanlig film, myelografi eller diskografi;
- Voksen 18 år eller eldre;
- Emnet har gjennomgått minst 6 påfølgende måneder med konservativ omsorgsterapi(er);
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i denne studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- koagulopati;
- Tarmsykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt);
- Alvorlig skoliose (kurver > 60°);
- Sakral agenesis;
- Spondylolistese større enn grad 1 på L4-L5-S1 nivåer, eller større enn grad 2 på L5-S1 nivå;
- Spinal svulst (eller historie med sakral svulst);
- Anamnese med brudd ved L4, L5 og/eller S1 vertebrale legemer;
- Personen har gjennomgått en tidligere fusjonsprosedyre av korsryggen;
- Osteoporose; eller, hvis forsøkspersonen har høy risiko for utvikling av osteoporose, skal ytterligere screening utføres etter etterforskerens skjønn;
- Ifølge etterforskeren er kroppsvekt utelukkende bare hvis samtidige medisinske problemer er tilstede som utelukker forsøkspersonen fra å være en kandidat for spinalkirurgi; Emnet er en aktuell sigarettrøyker;
- For kvinner i fertil alder, graviditet på tidspunktet for registrering eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet;
- Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk (ulovlige medikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å overholde protokollen;
- Ifølge etterforskeren har forsøkspersonen dårlig generell helse eller gjennomgår en samtidig sykdomsprosess som vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko for kirurgi (f. betydelige sirkulasjonsproblemer, hjertesykdom, historie med tarmkirurgi);
- Forsøkspersonen deltar i en annen ryggradsstudie, som etter etterforskerens oppfatning kan skjeve resultatene;
- Emnet er involvert i rettssaker knyttet til ryggtilstanden deres;
- Emnet er kontraindisert for å motta enten studieprosedyre;
- Emnet er kontraindisert for å motta bilaterale pedikelskruer;
- Personen har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av enheten eller biologisk materiale som skal implanteres i begge prosedyrene;
- Subjektet er en fange, forbigående eller en ulovlig romvesen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
transakral lumbal interbody fusjonsprosedyre
|
|
Transforaminal lumbal interbody fusjonsprosedyre (TLIF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Effekt: Fusjon av de målrettede ryggvirvellegemene (L4-L5-S1 eller L5-S1) vil bli vurdert individuelt etter 24 måneder som bestemt av Central Radiographic Reviewers (ortopedisk kirurg) tolkning av høyoppløselig computertomografi (CT)-skanning.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-0018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .