Estudo RAMP: um estudo comparando dois procedimentos de fusão lombar (RAMP)
Estudo RAMP: um estudo randomizado prospectivo comparando dois procedimentos de fusão lombar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Braços de tratamento do estudo:
A fusão intersomática lombar transacral (incluindo 1L+ e 2L+) é uma técnica minimamente invasiva que usa uma abordagem transacral para alcançar a fusão nos níveis espinhais L5-S1 ou L4-L5-S1. A fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) é realizada por meio de uma incisão posterior unilateral ou bilateral na qual a coluna lombar é acessada. Ambos os procedimentos do estudo são aprovados para uso e estão em conformidade com os requisitos regulamentares dos EUA. O estudo emprega esses procedimentos e dispositivos para usos consistentes com sua rotulagem 510(k), legalmente autorizada.
Desenho do Estudo, Objetivo:
O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade entre o procedimento de fusão intersomática lombar transacral e o procedimento de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) ao atender aos objetivos primários e secundários do estudo listados abaixo.
Desenho do estudo, Pontos finais:
Ponto final primário:
Eficácia: Fusão dos corpos vertebrais visados (L4-L5 ou L5-S1) em 24 meses, conforme determinado pela interpretação do Central Radiographic Reviewer da tomografia computadorizada (TC) de alta resolução.
Pontos finais secundários:
Segurança: Incidência de grandes eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou falhas em 24 meses, definidos como aqueles que requerem cirurgia de revisão ou operação secundária, ou eventos que resultam em incapacidade permanente ou morte.
Eficácia clínica: Uma redução de 20% na dor nas costas em comparação com a linha de base em 24 meses, conforme medido pela pontuação da Escala Visual Analógica (VAS).
Eficácia clínica: Uma redução de 20% na incapacidade em comparação com a linha de base em 24 meses, conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Desenho do estudo, inscrição e análises:
Aproximadamente 200 indivíduos serão incluídos neste estudo e receberão um dos dois tratamentos do estudo. O período de inscrição deverá durar aproximadamente 18 meses, com um período de acompanhamento de 24 meses. Aproximadamente 15 a 20 locais participarão, e os investigadores devem ser proficientes em ambos os procedimentos de fusão lombar.
Análises:
Oito avaliações: Pré-operatório, Operatório, Alta e aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
As análises de segurança e eficácia serão realizadas em todos os pontos de acompanhamento durante o estudo, bem como uma análise final quando todos os indivíduos tiverem concluído o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Brazos Spine
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino elegível para ambos os procedimentos do estudo apenas nos níveis L4-L5-S1 ou L5-S1 com parafusos pediculares bilaterais;
O sujeito tem um diagnóstico de uma ou mais das seguintes condições nos níveis L4-L5-S1 ou L5-S1:
- Estenose espinal;
- Espondilolistese;
- Doença Degenerativa do Disco (DDD) definida como dor nas costas e/ou dor radicular com degeneração do disco, conforme confirmado pela história, exame físico e estudos radiográficos, seja por TC, RM, filme simples, mielografia ou discografia;
- Maior de 18 anos ou mais;
- O sujeito foi submetido a pelo menos 6 meses consecutivos de terapia(s) conservadora(s);
- O sujeito é capaz e deseja dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia;
- Doença intestinal (por ex. doença de Crohn, colite ulcerosa);
- Escoliose grave (curvas > 60°);
- Agenesia sacral;
- Espondilolistese maior que Grau 1 nos níveis L4-L5-S1, ou maior que Grau 2 no nível L5-S1;
- Tumor espinhal (ou história de tumor sacral);
- História de fratura nos corpos vertebrais L4, L5 e/ou S1;
- O sujeito foi submetido a um procedimento de fusão anterior da coluna lombar;
- Osteoporose; ou, se o sujeito estiver em alto risco de desenvolvimento de osteoporose, triagem adicional a ser realizada a critério do investigador;
- De acordo com o investigador, o peso corporal é exclusivo apenas se houver problemas médicos concomitantes que impeçam o sujeito de ser candidato a cirurgia da coluna vertebral; O sujeito é um fumante de cigarro atual;
- Para mulheres com potencial para engravidar, gravidez no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o estudo;
- O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias (drogas ilegais, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo;
- De acordo com o investigador, o sujeito está com problemas de saúde geral ou passando por qualquer processo de doença concomitante que colocaria o sujeito em risco excessivo de cirurgia (por exemplo, problemas circulatórios significativos, doença cardíaca, história de cirurgia intestinal);
- O sujeito está participando de outro estudo da coluna, o que, na opinião do Investigador, pode distorcer os resultados;
- O sujeito está envolvido em litígio relacionado à sua condição de costas;
- O sujeito é contra-indicado para receber qualquer um dos procedimentos do estudo;
- O sujeito está contraindicado para receber parafusos pediculares bilaterais;
- O sujeito tem histórico de alergia a qualquer componente dos dispositivos ou material biológico a ser implantado em qualquer procedimento;
- O sujeito é um prisioneiro, transitório ou estrangeiro ilegal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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procedimento de fusão intersomática lombar transacral
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procedimento de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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Eficácia: A fusão dos corpos vertebrais visados (L4-L5-S1 ou L5-S1) será avaliada individualmente aos 24 meses, conforme determinado pela interpretação do Central Radiographic Reviewer (cirurgião ortopédico) da tomografia computadorizada (TC) de alta resolução.
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24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-0018
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