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RAMP-Studie: Eine Studie, die zwei lumbale Fusionsverfahren vergleicht (RAMP)

8. Juli 2014 aktualisiert von: Baxano Surgical, Inc.

RAMP-Studie: Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich zweier lumbaler Fusionsverfahren

Dies ist eine Post-Marketing-On-Label-Wirksamkeits-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie, die in einem multizentrischen, randomisierten, prospektiven Format konzipiert wurde. Diese Studie vergleicht zwei Wirbelsäulenversteifungsverfahren, die Transakrale Zwischenkörperfusion und die Transforaminale Lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF). Der Einschreibungszeitraum beträgt ca. 12-18 Monate; Von jedem Hauptprüfer/Studienzentrum wird erwartet, dass er bis zu 20 Probanden einschreibt. Das Protokoll erfordert ungefähr 7 Besuche der Probanden im Studienzentrum vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsarme der Studie:

Die transakrale lumbale interkorporelle Fusion (einschließlich 1L+ und 2L+) ist eine minimalinvasive Technik, die einen transakralen Ansatz verwendet, um eine Fusion auf L5-S1- oder L4-L5-S1-Wirbelsäulenebene zu erreichen. Die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) wird unter Verwendung einer posterioren einseitigen oder bilateralen Inzision durchgeführt, bei der auf die Lendenwirbelsäule zugegriffen wird. Beide Studienverfahren sind für den Einsatz zugelassen und entsprechen den regulatorischen Anforderungen der USA. Die Studie setzt diese Verfahren und Geräte für Verwendungen ein, die mit ihrer 510(k), gesetzlich freigegebenen Kennzeichnung, übereinstimmen.

Studiendesign, Zielsetzung:

Das Studienziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit zwischen dem transakralen lumbalen Zwischenkörperfusionsverfahren und dem transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusionsverfahren (TLIF) durch Erreichen der unten aufgeführten primären und sekundären Studienendpunkte.

Studiendesign, Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Wirksamkeit: Fusion der Zielwirbelkörper (L4-L5 oder L5-S1) nach 24 Monaten, wie durch die Interpretation des hochauflösenden Computertomographie-Scans (CT) durch den Central Radiographic Reviewer bestimmt.

Sekundäre Endpunkte:

Sicherheit: Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und/oder Ausfällen im Zusammenhang mit dem Gerät nach 24 Monaten, definiert als solche, die eine Revisionsoperation oder eine sekundäre Operation erfordern, oder Ereignisse, die zu einer dauerhaften Behinderung oder zum Tod führen.

Klinische Wirksamkeit: Eine 20-prozentige Abnahme der Rückenschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Monaten, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).

Klinische Wirksamkeit: Eine Verringerung der Behinderung um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert nach 24 Monaten, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI).

Studiendesign, Rekrutierung und Analysen:

Ungefähr 200 Probanden werden in diese Studie aufgenommen und erhalten eine von zwei Studienbehandlungen in der Studie. Der Aufnahmezeitraum wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Ungefähr 15-20 Standorte werden teilnehmen, und die Ermittler müssen in beiden lumbalen Fusionsverfahren geübt sein.

Analysen:

Acht Auswertungen: Präoperativ, Operativ, Entlassung und nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten.

Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen werden zu allen Nachsorgezeitpunkten während der Studie sowie eine abschließende Analyse durchgeführt, wenn alle Probanden die Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Orthopaedic Spine Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Mayfield Clinic/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Brazos Spine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt, das für beide Studienverfahren nur auf den Ebenen L4-L5-S1 oder L5-S1 mit bilateralen Pedikelschrauben in Frage kommt;

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von einem oder mehreren der folgenden Zustände auf den Ebenen L4-L5-S1 oder L5-S1:

    • Spinalstenose;
    • Spondylolisthese;
    • Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD), definiert als Rückenschmerz und/oder radikulärer Schmerz mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Studien, entweder durch CT, MRT, Klarfilm, Myelographie oder Diskographie;
  • Erwachsene ab 18 Jahren;
  • Der Proband hat sich mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate einer konservativen Behandlungstherapie(n) unterzogen;
  • Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie;
  • Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
  • Schwere Skoliose (Kurven > 60°);
  • Sakrale Agenesie;
  • Spondylolisthese größer als Grad 1 auf den Ebenen L4-L5-S1 oder größer als Grad 2 auf der Ebene L5-S1;
  • Wirbelsäulentumor (oder Sakraltumor in der Vorgeschichte);
  • Vorgeschichte von Fraktur an den L4-, L5- und/oder S1-Wirbelkörpern;
  • Das Subjekt hat sich einem früheren Fusionsverfahren der Lendenwirbelsäule unterzogen;
  • Osteoporose; oder, wenn das Subjekt ein hohes Risiko für die Entwicklung von Osteoporose hat, ein weiteres Screening nach Ermessen des Prüfarztes;
  • Laut dem Ermittler ist das Körpergewicht nur dann ausschließend, wenn begleitende medizinische Probleme vorliegen, die das Subjekt davon ausschließen, ein Kandidat für eine Wirbelsäulenoperation zu sein; Das Thema ist ein aktueller Zigarettenraucher;
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (illegale Drogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und/oder die Fähigkeit des Probanden, das Protokoll einzuhalten, beeinträchtigen können;
  • Laut dem Prüfarzt befindet sich das Subjekt in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand oder durchläuft einen gleichzeitigen Krankheitsprozess, der das Subjekt einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würde (z. erhebliche Kreislaufprobleme, Herzerkrankungen, Vorgeschichte einer Darmoperation);
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Wirbelsäulenstudie teil, die nach Meinung des Ermittlers die Ergebnisse verfälschen könnte;
  • Das Subjekt ist in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit seiner Rückenerkrankung verwickelt;
  • Das Subjekt ist kontraindiziert, um eines der Studienverfahren zu erhalten;
  • Das Thema ist kontraindiziert, um bilaterale Pedikelschrauben zu erhalten;
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen irgendeinen Bestandteil der Vorrichtungen oder biologischen Materialien, die bei beiden Verfahren implantiert werden sollen;
  • Das Subjekt ist ein Gefangener, ein Durchreisender oder ein illegaler Ausländer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
transakrales lumbales interkorporelles Fusionsverfahren
transforaminales lumbales interkorporelles Fusionsverfahren (TLIF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Wirksamkeit: Die Fusion der Zielwirbelkörper (L4-L5-S1 oder L5-S1) wird individuell nach 24 Monaten beurteilt, wie durch die Interpretation des hochauflösenden Computertomographie (CT)-Scans durch den Central Radiographic Reviewer (orthopädischer Chirurg) bestimmt.
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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