Étude RAMP : Une étude comparant deux procédures de fusion lombaire (RAMP)
Étude RAMP : une étude prospective randomisée comparant deux procédures de fusion lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bras de traitement de l'étude :
La fusion intersomatique lombaire trans-sacrée (y compris 1L+ et 2L+) est une technique mini-invasive qui utilise une approche trans-sacrée pour réaliser la fusion aux niveaux rachidiens L5-S1 ou L4-L5-S1. La fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) est réalisée en utilisant une incision unilatérale ou bilatérale postérieure dans laquelle la colonne lombaire est accessible. Les deux procédures d'étude sont approuvées pour une utilisation et sont conformes aux exigences réglementaires américaines. L'étude utilise ces procédures et dispositifs pour des utilisations conformes à leur étiquetage 510(k), légalement autorisé.
Conception de l'étude, objectif :
L'objectif de l'étude est de démontrer la non-infériorité entre la procédure de fusion intersomatique lombaire transacrée et la procédure de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) en répondant aux critères d'évaluation primaires et secondaires énumérés ci-dessous.
Conception de l'étude, Critères :
Critère principal :
Efficacité : fusion des corps vertébraux ciblés (L4-L5 ou L5-S1) à 24 mois, tel que déterminé par l'interprétation de la tomodensitométrie (TDM) haute résolution par le Central Radiographic Reviewer.
Critères d'évaluation secondaires :
Sécurité : Incidence d'événements indésirables et/ou de défaillances majeurs liés au dispositif à 24 mois, définis comme ceux nécessitant une chirurgie de révision ou une opération secondaire, ou des événements entraînant une invalidité permanente ou le décès.
Efficacité clinique : Une diminution de 20 % des maux de dos par rapport à la valeur initiale à 24 mois, telle que mesurée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Efficacité clinique : une diminution de 20 % de l'invalidité par rapport à la valeur initiale à 24 mois, telle que mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).
Conception de l'étude, inscription et analyses :
Environ 200 sujets seront inscrits à cette étude et recevront l'un des deux traitements de l'étude. La période d'inscription devrait durer environ 18 mois, avec une période de suivi de 24 mois. Environ 15 à 20 sites participeront et les enquêteurs doivent maîtriser les deux procédures de fusion lombaire.
Analyses :
Huit évaluations : préopératoire, opératoire, de sortie et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
Des analyses d'innocuité et d'efficacité seront effectuées à tous les points de suivi au cours de l'étude ainsi qu'une analyse finale lorsque tous les sujets auront terminé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Brazos Spine
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin éligible aux deux procédures d'étude uniquement aux niveaux L4-L5-S1 ou L5-S1 avec des vis pédiculaires bilatérales ;
Le sujet a un diagnostic d'une ou plusieurs des conditions suivantes aux niveaux L4-L5-S1 ou L5-S1 :
- sténose spinale;
- Spondylolisthésis;
- Discopathie dégénérative (DDD) définie comme une douleur dorsale et/ou une douleur radiculaire avec dégénérescence du disque confirmée par l'anamnèse, l'examen physique et les études radiographiques, soit par TDM, IRM, film simple, myélographie ou discographie ;
- Adulte de 18 ans ou plus ;
- Le sujet a subi au moins 6 mois consécutifs de thérapie(s) de soins conservateur(s) ;
- Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- coagulopathie ;
- Maladie intestinale (par ex. Crohn, colite ulcéreuse);
- Scoliose sévère (courbes > 60°) ;
- Agénésie sacrée ;
- Spondylolisthésis supérieur au grade 1 aux niveaux L4-L5-S1, ou supérieur au grade 2 au niveau L5-S1 ;
- Tumeur spinale (ou antécédent de tumeur sacrée) ;
- Antécédents de fracture des corps vertébraux L4, L5 et/ou S1 ;
- Le sujet a subi une procédure de fusion préalable de la colonne lombaire ;
- Ostéoporose; ou, si le sujet présente un risque élevé de développement de l'ostéoporose, un dépistage supplémentaire doit être effectué à la discrétion de l'investigateur ;
- Selon l'enquêteur, le poids corporel n'est exclusif que si des problèmes médicaux concomitants sont présents qui empêchent le sujet d'être candidat à une chirurgie de la colonne vertébrale ; Le sujet est un fumeur de cigarette actuel ;
- Pour les femmes en âge de procréer, grossesse au moment de l'inscription ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude ;
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie (drogues illégales, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et/ou la capacité du sujet à se conformer au protocole ;
- Selon l'enquêteur, le sujet est en mauvaise santé générale ou subit un processus pathologique concomitant qui exposerait le sujet à un risque excessif de chirurgie (par ex. problèmes circulatoires importants, maladie cardiaque, antécédents de chirurgie intestinale) ;
- Le sujet participe à une autre étude sur la colonne vertébrale, ce qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait fausser les résultats ;
- Le sujet est impliqué dans un litige lié à son état de dos ;
- Le sujet est contre-indiqué pour recevoir l'une ou l'autre procédure d'étude;
- Le sujet est contre-indiqué pour recevoir des vis pédiculaires bilatérales ;
- Le sujet a des antécédents d'allergie à tout composant des dispositifs ou du matériel biologique à implanter dans l'une ou l'autre des procédures ;
- Le sujet est un prisonnier, un passager ou un étranger en situation irrégulière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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procédure de fusion intersomatique lombaire transacrée
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procédure de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 24 mois post-opératoire
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Efficacité : la fusion des corps vertébraux ciblés (L4-L5-S1 ou L5-S1) sera évaluée individuellement à 24 mois, comme déterminé par l'interprétation de la tomodensitométrie (TDM) haute résolution par le Central Radiographic Reviewer (chirurgien orthopédiste).
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24 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-0018
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