Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAMP-tanulmány: Két lumbális fúziós eljárást összehasonlító tanulmány (RAMP)

2014. július 8. frissítette: Baxano Surgical, Inc.

RAMP-tanulmány: Prospektív randomizált tanulmány, amely két lumbális fúziós eljárást hasonlít össze

Ez egy forgalomba hozatalt követő, címkén szereplő hatékonysági, eredményességi és biztonsági tanulmány, amelyet többközpontú, véletlenszerű, jövőbeli formátumban terveztek. Ez a tanulmány két gerincfúziós eljárást, a Transacral Interbody Fusion és a Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) hasonlít össze. A beiratkozási időszak körülbelül 12-18 hónap; minden vezető kutatónak/tanulmányi központnak legfeljebb 20 alanyt kell felvennie. A protokoll körülbelül 7 vizsgálati alany látogatást tesz szükségessé a vizsgálati központban a szűréstől az utolsó nyomon követési látogatásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányozza a kezelési karokat:

A transzacral lumbalis interbody fúzió (beleértve az 1L+ és 2L+) egy minimálisan invazív technika, amely transzacral megközelítést alkalmaz az L5-S1 vagy L4-L5-S1 gerincszinteken történő fúzió eléréséhez. A transzforaminális lumbalis interbody fúziót (TLIF) egy hátsó egyoldali vagy kétoldali bemetszéssel hajtják végre, amelyen keresztül hozzáférnek az ágyéki gerinchez. Mindkét vizsgálati eljárás engedélyezett, és megfelel az Egyesült Államok szabályozási követelményeinek. A tanulmány ezeket az eljárásokat és eszközöket olyan felhasználási célokra alkalmazza, amelyek összhangban vannak az 510(k), jogilag engedélyezett címkézésükkel.

Tanulmánytervezés, Cél:

A vizsgálat célja az alább felsorolt ​​elsődleges és másodlagos vizsgálati végpontok teljesítésével demonstrálni a transzacral lumbalis interbody fúziós eljárás és a transzforaminális lumbalis interbody fúziós eljárás (TLIF) közötti non-inferioritást.

Tanulmánytervezés, végpontok:

Elsődleges végpont:

Hatékonyság: A megcélzott csigolyatestek (L4-L5 vagy L5-S1) fúziója 24 hónapig, a Central Radiographer Reviewer nagyfelbontású számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatának értelmezése szerint.

Másodlagos végpontok:

Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események és/vagy meghibásodások előfordulása 24 hónap elteltével, amelyek revíziós műtétet vagy másodlagos műtétet igényelnek, vagy maradandó rokkantságot vagy halált okozó események.

Klinikai hatékonyság: A hátfájás 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 24 hónapig, a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján.

Klinikai hatékonyság: A rokkantság 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 24 hónappal az Oswestry rokkantsági index (ODI) alapján.

Tanulmánytervezés, beiratkozás és elemzések:

Körülbelül 200 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, és a két vizsgálati kezelés egyikében részesülnek. A beiratkozási időszak várhatóan körülbelül 18 hónapig tart majd, 24 hónapos követési időszakkal. Körülbelül 15-20 helyszín vesz részt, és a vizsgálóknak mindkét ágyéki fúziós eljárásban jártasnak kell lenniük.

Elemzések:

Nyolc értékelés: műtét előtti, műtéti, mentesítési és 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos értékelés.

Biztonsági és hatásossági elemzéseket kell végezni a vizsgálat minden követési pontján, valamint a végső elemzést, amikor minden alany befejezte a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Cary Orthopaedic Spine Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Mayfield Clinic/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Brazos Spine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany, amely mindkét vizsgálati eljárásra csak L4-L5-S1 vagy L5-S1 szinten alkalmas, kétoldali szárcsavarokkal;

  • Az alanynak a következő állapotok közül egy vagy több diagnózisa van L4-L5-S1 vagy L5-S1 szinten:

    • Gerinc ferdülés;
    • Spondylolisthesis;
    • Degeneratív porckorongbetegség (DDD): hátfájás és/vagy radikuláris fájdalom a porckorong degenerációjával, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és radiográfiás vizsgálatok igazolnak, akár CT, MRI, sima film, mielográfia vagy diszkográfia;
  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt;
  • Az alany legalább 6 egymást követő hónapos konzervatív terápiás terápián(ok)on esett át;
  • Az alany képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és megfelelni a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia;
  • Bélbetegség (pl. Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás);
  • Súlyos gerincferdülés (60° feletti görbék);
  • Szakrális agenesis;
  • Spondylolisthesis 1. fokozatnál nagyobb az L4-L5-S1 szinten, vagy 2. fokozatnál L5-S1 szinten;
  • Gerincdaganat (vagy keresztcsonti daganat anamnézisében);
  • Törés anamnézisében L4, L5 és/vagy S1 csigolyatesteknél;
  • Az alany egy előzetesen átesett az ágyéki gerinc fúziós eljárásán;
  • csontritkulás; vagy ha az alanynak nagy a csontritkulás kialakulásának kockázata, további szűrést kell végezni a vizsgáló belátása szerint;
  • A vizsgáló szerint a testtömeg csak akkor tekinthető kizárónak, ha olyan kísérő egészségügyi problémák állnak fenn, amelyek kizárják, hogy az alany gerincműtétre jelentkezzen; Az alany egy jelenlegi cigarettázó;
  • Fogamzóképes korú nők, terhesség a beiratkozáskor, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt;
  • Az alanynak kábítószerrel való visszaélése (illegális kábítószer, vényköteles kábítószer vagy alkohol) előfordult, ami a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak;
  • A vizsgáló szerint az alany rossz általános egészségi állapotban van, vagy olyan egyidejű betegségi folyamaton megy keresztül, amely túlzott mértékű műtéti kockázatnak tenné ki az alanyt (pl. jelentős keringési problémák, szívbetegség, bélműtét kórtörténete);
  • Az alany egy másik gerincvizsgálatban vesz részt, ami a Vizsgáló véleménye szerint torzíthat az eredményeken;
  • Az alany háti állapotukkal kapcsolatos peres eljárásban vesz részt;
  • Az alany ellenjavallt bármelyik vizsgálati eljárásban;
  • Az alanynak ellenjavallt kétoldali szárcsavarok alkalmazása;
  • Az alany kórtörténetében allergiás volt az eszközök vagy biológiai anyagok bármely összetevőjére, amelyet bármelyik eljárás során be kell ültetni;
  • Az alany fogoly, átmeneti vagy illegális idegen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
transacral lumbalis interbody fúziós eljárás
transzforaminális lumbalis interbody fúziós eljárás (TLIF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Hatékonyság: A megcélzott csigolyatestek (L4-L5-S1 vagy L5-S1) összeolvadását 24 hónap elteltével egyedileg értékelik, a Central Radiographer Reviewer (ortopéd sebész) nagy felbontású számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatának értelmezése szerint.
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxano Surgical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-0018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel