Studio RAMP: uno studio che confronta due procedure di fusione lombare (RAMP)
Studio RAMP: uno studio prospettico randomizzato che confronta due procedure di fusione lombare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Bracci di trattamento dello studio:
La fusione intersomatica transcrale lombare (incluse 1L+ e 2L+) è una tecnica minimamente invasiva che utilizza un approccio transcrale per ottenere la fusione a livello spinale L5-S1 o L4-L5-S1. La fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) viene eseguita utilizzando un'incisione posteriore unilaterale o bilaterale in cui si accede alla colonna lombare. Entrambe le procedure dello studio sono approvate per l'uso e conformi ai requisiti normativi statunitensi. Lo studio impiega queste procedure e dispositivi per usi coerenti con la loro etichettatura 510(k), legalmente autorizzata.
Disegno dello studio, obiettivo:
L'obiettivo dello studio è dimostrare la non inferiorità tra la procedura di fusione intersomatica lombare transacrale e la procedura di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) soddisfacendo gli endpoint primari e secondari dello studio elencati di seguito.
Disegno dello studio, Endpoint:
Endpoint primario:
Efficacia: Fusione dei corpi vertebrali mirati (L4-L5 o L5-S1) entro 24 mesi come determinato dall'interpretazione del Central Radiographic Reviewer della scansione con tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione.
Endpoint secondari:
Sicurezza: incidenza di eventi avversi e/o guasti maggiori correlati al dispositivo entro 24 mesi, definiti come quelli che richiedono un intervento chirurgico di revisione o un'operazione secondaria, o eventi che comportano invalidità permanente o morte.
Efficacia clinica: una riduzione del 20% del mal di schiena rispetto al basale entro 24 mesi, misurata dal punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Efficacia clinica: una riduzione del 20% della disabilità rispetto al basale entro 24 mesi, misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
Progettazione dello studio, iscrizione e analisi:
Circa 200 soggetti saranno arruolati in questo studio e riceveranno uno dei due trattamenti in studio nello studio. Il periodo di iscrizione dovrebbe durare circa 18 mesi, con un periodo di follow-up di 24 mesi. Parteciperanno circa 15-20 siti e gli investigatori devono essere competenti in entrambe le procedure di fusione lombare.
Analisi:
Otto valutazioni: preoperatoria, operativa, dimissione ea 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Le analisi di sicurezza ed efficacia saranno eseguite in tutti i punti di follow-up durante lo studio, nonché un'analisi finale quando tutti i soggetti avranno completato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Brazos Spine
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina idoneo per entrambe le procedure dello studio solo ai livelli L4-L5-S1 o L5-S1 con viti peduncolari bilaterali;
Il soggetto ha una diagnosi di una o più delle seguenti condizioni ai livelli L4-L5-S1 o L5-S1:
- Stenosi spinale;
- spondilolistesi;
- Malattia degenerativa del disco (DDD) definita come mal di schiena e/o dolore radicolare con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dagli studi radiografici, mediante TC, RM, pellicola normale, mielografia o discografia;
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni;
- Il soggetto ha subito almeno 6 mesi consecutivi di Terapie di cure conservative;
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia;
- Malattie intestinali (ad es. Crohn, colite ulcerosa);
- Scoliosi grave (curve > 60°);
- agenesia sacrale;
- Spondilolistesi superiore al Grado 1 ai livelli L4-L5-S1, o superiore al Grado 2 al livello L5-S1;
- Tumore spinale (o storia di tumore sacrale);
- Anamnesi di frattura dei corpi vertebrali L4, L5 e/o S1;
- Il soggetto ha subito un precedente intervento di fusione del rachide lombare;
- Osteoporosi; o, se il soggetto è ad alto rischio di sviluppo di osteoporosi, ulteriore screening da condurre a discrezione dello sperimentatore;
- Secondo lo sperimentatore, il peso corporeo è esclusivo solo se sono presenti problemi medici concomitanti che precludono al soggetto di essere un candidato per la chirurgia spinale; Il soggetto è un attuale fumatore di sigarette;
- Per le donne in età fertile, gravidanza al momento dell'arruolamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio;
- Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze (droghe illegali, farmaci da prescrizione o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni del protocollo e/o la capacità del soggetto di rispettare il protocollo;
- Secondo lo sperimentatore, il soggetto è in cattive condizioni di salute generale o è sottoposto a qualsiasi processo patologico concomitante che lo esporrebbe a un rischio eccessivo per un intervento chirurgico (ad es. problemi circolatori significativi, malattie cardiache, anamnesi di chirurgia intestinale);
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio sulla colonna vertebrale, che, a parere dell'investigatore, potrebbe distorcere i risultati;
- Il soggetto è coinvolto in un contenzioso relativo alla sua condizione di schiena;
- Il soggetto è controindicato a ricevere entrambe le procedure di studio;
- Il soggetto è controindicato a ricevere viti peduncolari bilaterali;
- Il soggetto ha una storia di allergia a qualsiasi componente dei dispositivi o materiale biologico da impiantare in entrambe le procedure;
- Il soggetto è un detenuto, un transitorio o un clandestino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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procedura di fusione intersomatica transcrale lombare
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procedura di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Efficacia: la fusione dei corpi vertebrali mirati (L4-L5-S1 o L5-S1) sarà valutata individualmente a 24 mesi come determinato dall'interpretazione del Central Radiographic Reviewer (chirurgo ortopedico) della tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione.
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24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-0018
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