Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAMP: Studie srovnávající dva postupy bederní fúze (RAMP)

8. července 2014 aktualizováno: Baxano Surgical, Inc.

Studie RAMP: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající dva postupy lumbální fúze

Toto je postmarketingová studie účinnosti, účinnosti a bezpečnosti na štítku navržená v multicentrickém, náhodném a prospektivním formátu. Tato studie srovnává dva postupy spinální fúze, transakrální mezitělovou fúzi a transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF). Doba zápisu bude přibližně 12-18 měsíců; od každého hlavního zkoušejícího/studijního centra se očekává, že zapíše až 20 subjektů. Protokol vyžaduje přibližně 7 návštěv subjektu ve studijním centru od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Studijní léčebná ramena:

Transakrální lumbální mezitělová fúze (včetně 1L+ a 2L+) je minimálně invazivní technika, která využívá transakrální přístup k dosažení fúze na úrovni páteře L5-S1 nebo L4-L5-S1. Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) se provádí pomocí zadní jednostranné nebo oboustranné incize, ve které je přístup k bederní páteři. Oba postupy studie jsou schváleny k použití a odpovídají regulačním požadavkům USA. Studie využívá tyto postupy a zařízení pro použití, která jsou v souladu s jejich 510(k), legálně schváleným, značením.

Design studie, Cíl:

Cílem studie je prokázat non-inferioritu mezi postupem transakrální lumbální mezitělové fúze a postupem transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) splněním primárních a sekundárních cílových bodů studie, jak je uvedeno níže.

Návrh studie, Koncové body:

Primární koncový bod:

Účinnost: Fúze cílených obratlových těl (L4-L5 nebo L5-S1) do 24 měsíců, jak je stanoveno interpretací skenování pomocí počítačové tomografie (CT) s vysokým rozlišením provedené centrálním radiologickým recenzentem.

Sekundární koncové body:

Bezpečnost: Výskyt závažných nežádoucích příhod a/nebo selhání souvisejících se zařízením do 24 měsíců, definovaných jako ty, které vyžadují revizní operaci nebo sekundární operaci, nebo události vedoucí k trvalé invaliditě nebo smrti.

Klinická účinnost: 20% snížení bolesti zad ve srovnání s výchozí hodnotou za 24 měsíců, měřeno skóre vizuální analogové škály (VAS).

Klinická účinnost: 20% snížení invalidity ve srovnání s výchozí hodnotou za 24 měsíců, měřeno Oswestry Disability Index (ODI).

Návrh studia, zápis a analýzy:

Do této studie bude zapsáno přibližně 200 subjektů, které obdrží jednu ze dvou studijních léčeb ve studii. Očekává se, že období zápisu bude trvat přibližně 18 měsíců s obdobím sledování 24 měsíců. Zúčastní se přibližně 15-20 pracovišť a zkoušející musí být zběhlí v obou procedurách bederní fúze.

analýzy:

Osm hodnocení: předoperační, operační, propouštěcí a po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Analýzy bezpečnosti a účinnosti budou provedeny ve všech následných bodech během studie, stejně jako konečná analýza, když všechny subjekty studii dokončí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Orthopaedic Spine Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Mayfield Clinic/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Brazos Spine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský subjekt, který je způsobilý pro oba studijní postupy pouze na úrovni L4-L5-S1 nebo L5-S1 s bilaterálními pediklovými šrouby;

  • Subjekt má diagnózu jednoho nebo více z následujících stavů na úrovních L4-L5-S1 nebo L5-S1:

    • Spinální stenóza;
    • spondylolistéza;
    • Degenerativní onemocnění ploténky (DDD) definované jako bolest zad a/nebo radikulární bolest s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a radiografickými studiemi, buď CT, MRI, prostým filmem, myelografií nebo diskografií;
  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší;
  • Subjekt podstoupil alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců terapie(í) konzervativní péče;
  • Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie;
  • Onemocnění střev (např. Crohnova, ulcerózní kolitida);
  • Těžká skolióza (křivky > 60°);
  • sakrální ageneze;
  • spondylolistéza vyšší než 1. stupeň na úrovni L4-L5-S1 nebo vyšší než 2. stupeň na úrovni L5-S1;
  • Nádor páteře (nebo sakrální nádor v anamnéze);
  • Anamnéza zlomeniny obratlových těl L4, L5 a/nebo S1;
  • Subjekt podstoupil předchozí fúzní proceduru bederní páteře;
  • osteoporóza; nebo, pokud je u subjektu vysoké riziko rozvoje osteoporózy, další screening, který bude proveden podle uvážení zkoušejícího;
  • Podle zkoušejícího je tělesná hmotnost vyloučena pouze v případě, že jsou přítomny doprovodné zdravotní problémy, které vylučují, aby subjekt byl kandidátem na operaci páteře; Předmětem je současný kuřák cigaret;
  • U žen ve fertilním věku těhotenství v době zařazení do studie nebo plánování těhotenství v průběhu studie;
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek (ilegální drogy, léky na předpis nebo alkohol), což podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení podle protokolu a/nebo schopnost subjektu dodržovat protokol;
  • Podle výzkumníka je subjekt ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo podstupuje jakýkoli souběžný chorobný proces, který by subjekt vystavil nadměrnému riziku chirurgického zákroku (např. významné oběhové problémy, srdeční onemocnění, anamnéza operace střev);
  • Subjekt se účastní jiné studie páteře, která by podle názoru výzkumníka mohla zkreslit výsledky;
  • Subjekt je zapojen do soudního sporu souvisejícího s jeho stavem zad;
  • Subjekt je kontraindikován k absolvování kteréhokoli studijního postupu;
  • Subjekt je kontraindikován k podávání bilaterálních pediklových šroubů;
  • Subjekt má v anamnéze alergii na jakoukoli složku zařízení nebo biologický materiál, který má být implantován v kterémkoli postupu;
  • Subjekt je vězeň, přechodný nebo nelegální mimozemšťan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
procedura transakrální bederní mezitělové fúze
procedura transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Účinnost: Fúze cílových obratlových těl (L4-L5-S1 nebo L5-S1) bude posouzena individuálně po 24 měsících, jak bylo stanoveno centrálním radiografickým posuzovatelem (ortopedickým chirurgem) interpretací skenu výpočetní tomografie (CT) s vysokým rozlišením.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxano Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit