RAMP 연구: 두 개의 요추 유합술을 비교하는 연구 (RAMP)
RAMP 연구: 두 개의 요추 유합술을 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 치료 아암:
경천골 요추 체간 유합(1L+ 및 2L+ 포함)은 경천골 접근법을 사용하여 L5-S1 또는 L4-L5-S1 척추 수준에서 유합을 달성하는 최소 침습 기술입니다. TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion)는 요추에 접근하는 후방 일측 또는 양측 절개를 사용하여 수행됩니다. 두 연구 절차 모두 사용 승인을 받았으며 미국 규제 요건을 준수합니다. 이 연구는 법적으로 승인된 510(k) 라벨과 일치하는 용도로 이러한 절차와 장치를 사용합니다.
연구 설계, 목적:
이 연구의 목적은 아래 나열된 1차 및 2차 연구 종점을 충족함으로써 경천골 요추 체간 유합술과 추간공 경유 요추 체간 유합술(TLIF) 사이의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 설계, 종점:
기본 끝점:
효능: 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 대한 Central Radiographic Reviewer의 해석에 따라 24개월까지 대상 척추체(L4-L5 또는 L5-S1)의 융합.
보조 종점:
안전성: 24개월까지 재수술 또는 2차 수술이 필요한 것으로 정의되는 주요 장치 관련 부작용 및/또는 고장 또는 영구적인 장애 또는 사망을 초래하는 사건의 발생률.
임상적 효과: 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 측정했을 때 24개월까지 기준선과 비교하여 허리 통증이 20% 감소했습니다.
임상 효과: Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 24개월까지 기준선과 비교하여 장애가 20% 감소했습니다.
연구 설계, 등록 및 분석:
약 200명의 피험자가 이 연구에 등록하고 연구에서 두 가지 연구 치료 중 하나를 받게 됩니다. 등록 기간은 약 18개월이며 후속 조치 기간은 24개월입니다. 약 15-20개 사이트가 참여할 것이며 조사자는 요추 융합 절차 모두에 능숙해야 합니다.
복수:
8가지 평가: 수술 전, 수술, 퇴원, 1, 3, 6, 12, 24개월.
안전성 및 효능 분석은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때 최종 분석뿐만 아니라 연구 중 모든 후속 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Brazos Spine
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양측 척추경 나사를 사용하여 L4-L5-S1 또는 L5-S1 수준에서만 두 연구 절차 모두에 적격인 남성 또는 여성 피험자;
피험자는 L4-L5-S1 또는 L5-S1 수준에서 다음 조건 중 하나 이상의 진단을 받았습니다.
- 척추관 협착증;
- 척추전방전위증;
- 퇴행성 디스크 질환(DDD)은 CT, MRI, 일반 필름, 척수조영술 또는 디스코그래피에 의한 병력, 신체 검사 및 방사선 사진 연구로 확인된 디스크 퇴화를 동반한 요통 및/또는 신경근 통증으로 정의됩니다.
- 18세 이상의 성인;
- 피험자가 최소 연속 6개월의 보수적 치료 요법(들)을 겪었습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 응고병증;
- 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염);
- 심한 척추 측만증(만곡 > 60°);
- 천골 무형성;
- L4-L5-S1 수준에서 1등급 이상, 또는 L5-S1 수준에서 2등급 이상인 척추전방전위증;
- 척추 종양(또는 천골 종양의 병력);
- L4, L5 및/또는 S1 척추체에서의 골절 이력;
- 피험자는 요추의 사전 융합 절차를 거쳤습니다.
- 골다공증; 또는 대상체가 골다공증 발병 위험이 높은 경우 조사자의 재량에 따라 수행되는 추가 스크리닝;
- 조사자에 따르면, 체중은 대상이 척추 수술 후보가 되는 것을 배제하는 수반되는 의학적 문제가 존재하는 경우에만 제외됩니다. 피험자는 현재 담배를 피우고 있습니다.
- 가임 여성, 등록 시점에 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획인 여성의 경우;
- 피험자는 연구자의 의견으로 프로토콜 평가 및/또는 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(불법 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력이 있습니다.
- 조사자에 따르면, 피험자는 일반적으로 건강이 좋지 않거나 피험자를 수술에 대한 과도한 위험에 놓이게 하는 동시 질병 과정을 겪고 있습니다(예: 심각한 순환 문제, 심장 질환, 장 수술 병력);
- 피험자는 다른 척추 연구에 참여하고 있으며, 연구자의 의견으로는 결과가 왜곡될 수 있습니다.
- 피험자가 허리 상태와 관련된 소송에 연루되어 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 받는 것이 금기입니다.
- 피험자는 양측 페디클 나사를 받는 것이 금기입니다.
- 피험자는 어느 절차에서나 이식할 장치 또는 생물학적 재료의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 수감자, 임시 체류자 또는 불법 체류자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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transacral lumbar interbody fusion 절차
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추간공경유 요추체간유합술(TLIF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 수술 후 24개월
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효능: 대상 척추체(L4-L5-S1 또는 L5-S1)의 융합은 중앙 방사선 검토자(정형외과 의사)의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 해석에 의해 결정된 대로 24개월에 개별적으로 평가됩니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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