RAMP 研究：一项比较两种腰椎融合手术的研究 (RAMP)
RAMP 研究：一项比较两种腰椎融合手术的前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
研究治疗臂：
经骶椎间融合术（包括 1L+ 和 2L+）是一种微创技术，使用经骶椎入路在 L5-S1 或 L4-L5-S1 脊柱水平实现融合。 经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 是通过使用进入腰椎的后单侧或双侧切口进行的。 两种研究程序均已获准使用并符合美国监管要求。 该研究将这些程序和设备用于符合其 510(k)、合法批准的标签的用途。
研究设计，目的：
该研究的目的是通过满足下列主要和次要研究终点来证明经骶骨腰椎椎体间融合手术和经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 之间的非劣效性。
研究设计，终点：
主要终点：
功效：根据 Central Radiographic Reviewer 对高分辨率计算机断层扫描 (CT) 扫描的解释确定，目标椎体（L4-L5 或 L5-S1）在 24 个月内融合。
次要终点：
安全性：24 个月内与设备相关的主要不良事件和/或故障的发生率，定义为需要翻修手术或二次手术的事件，或导致永久性残疾或死亡的事件。
临床有效性：根据视觉模拟量表 (VAS) 评分，24 个月时背痛较基线减少 20%。
临床有效性：根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量，24 个月时与基线相比残疾减少 20%。
研究设计、招募和分析：
大约 200 名受试者将参加这项研究，并将接受该研究中的两种研究治疗之一。 登记期预计将持续约 18 个月，随访期为 24 个月。 将有大约 15-20 个站点参与，研究人员必须精通这两种腰椎融合手术。
分析：
八项评估：术前、手术、出院以及第 1、3、6、12 和 24 个月。
将在研究期间的所有随访点进行安全性和有效性分析，并在所有受试者完成研究后进行最终分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- Brazos Spine
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 仅在 L4-L5-S1 或 L5-S1 水平使用双侧椎弓根螺钉有资格参加两种研究程序的男性或女性受试者；
受试者在 L4-L5-S1 或 L5-S1 级别诊断出以下一种或多种情况：
- 椎管狭窄；
- 脊椎滑脱;
- 退行性椎间盘疾病 (DDD) 定义为腰痛和/或椎间盘退化的根性疼痛，经病史、体格检查和放射学研究证实，通过 CT、MRI、平片、脊髓造影或椎间盘造影；
- 年满 18 岁或以上的成年人；
- 受试者已接受至少连续 6 个月的保守治疗；
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
排除标准：
- 凝血病;
- 肠道疾病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
- 严重脊柱侧凸（弯曲 > 60°）；
- 骶骨发育不全；
- 腰椎滑脱在L4-L5-S1水平大于1级，或在L5-S1水平大于2级；
- 脊柱肿瘤（或骶骨肿瘤史）；
- L4、L5 和/或 S1 椎体骨折史；
- 受试者已经接受过腰椎融合手术；
- 骨质疏松症；或者，如果受试者患骨质疏松症的风险很高，则由研究者酌情决定进行进一步筛查；
- 根据研究者的说法，仅当存在排除受试者成为脊柱手术候选人的伴随医疗问题时，体重才被排除在外；对象是当前吸烟者；
- 对于有生育能力、入学时怀孕或计划在研究过程中怀孕的女性；
- 受试者有药物滥用史（非法药物、处方药或酒精），研究者认为这可能会干扰方案评估和/或受试者遵守方案的能力；
- 根据调查员，受试者的一般健康状况不佳或正在经历任何可能使受试者面临过度手术风险的并发疾病过程（例如 严重的循环系统问题、心脏病、肠道手术史）；
- 受试者正在参加另一项脊柱研究，研究者认为这可能会扭曲结果；
- 受试者涉及与其背部状况相关的诉讼；
- 受试者禁忌接受任何一种研究程序；
- 受试者禁忌接受双侧椎弓根螺钉；
- 受试者对任一手术中要植入的设备或生物材料的任何组件有过敏史；
- 对象是囚犯、过境者或非法移民。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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经骶椎间融合手术
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经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：术后24个月
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功效：目标椎体（L4-L5-S1 或 L5-S1）的融合将在 24 个月时单独评估，由中央放射影像审查员（整形外科医生）对高分辨率计算机断层扫描 (CT) 扫描的解释确定。
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术后24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Hart, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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