RAMP-tutkimus: Tutkimus, jossa verrataan kahta lannerangan fuusiomenetelmää (RAMP)
RAMP-tutkimus: tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta lannerangan fuusiomenetelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki hoitoaseita:
Transacral lannerangan interbody-fuusio (mukaan lukien 1L+ ja 2L+) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka käyttää transakraalista lähestymistapaa fuusion saavuttamiseksi L5-S1- tai L4-L5-S1-selkäydintasoilla. Transforaminal lumbaal interbody fuusio (TLIF) suoritetaan käyttämällä posteriorista toispuolista tai kahdenvälistä viiltoa, jossa päästään käsiksi lannerangaan. Molemmat tutkimusmenetelmät on hyväksytty käytettäväksi ja ne ovat Yhdysvaltain säädösten mukaisia. Tutkimuksessa käytetään näitä menetelmiä ja laitteita käyttötarkoituksiin, jotka ovat yhdenmukaisia niiden laillisesti hyväksyttyjen 510(k) -merkintöjen kanssa.
Opintosuunnitelma, tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että transakraalisen lannerangan välisen fuusiotoimenpiteen ja transforaminaalisen lannerangan välisen fuusiotoimenpiteen (TLIF) välillä on saavutettu alla luetellut ensisijaiset ja toissijaiset tutkimuksen päätepisteet.
Tutkimuksen suunnittelu, päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Teho: Kohdennettujen nikamakappaleiden (L4-L5 tai L5-S1) fuusio 24 kuukaudessa määritettynä Central Radiographic Reviewerin tulkinnalla korkearesoluutioisesta tietokonetomografiasta (CT).
Toissijaiset päätepisteet:
Turvallisuus: Merkittävien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja/tai vikojen ilmaantuvuus 24 kuukauden kuluessa, mikä määritellään korjausleikkausta tai toissijaista leikkausta vaativiksi tai pysyvään vammaisuuteen tai kuolemaan johtaneiksi tapahtumiksi.
Kliininen tehokkuus: Selkäkipujen 20 % vähentyminen lähtötasoon verrattuna 24 kuukaudella mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -pisteillä.
Kliininen tehokkuus: 20 % vammaisuuden lasku lähtötasoon verrattuna 24 kuukaudella Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna.
Opintojen suunnittelu, ilmoittautuminen ja analyysit:
Noin 200 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat toisen kahdesta tutkimushoidosta tutkimuksessa. Ilmoittautumisajan odotetaan kestävän noin 18 kuukautta ja seurantajakson 24 kuukautta. Noin 15-20 kohdetta osallistuu, ja tutkijoiden on oltava taitavia molemmissa lannerangan fuusiomenetelmissä.
Analyysit:
Kahdeksan arviointia: Leikkausta edeltävä, leikkaus, kotiuttaminen ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Turvallisuus- ja tehoanalyysit suoritetaan kaikissa seurantapisteissä tutkimuksen aikana sekä loppuanalyysi, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Brazos Spine
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on kelvollinen molempiin tutkimusmenetelmiin vain L4-L5-S1- tai L5-S1-tasoilla kahdenvälisillä pedicle-ruuveilla;
Potilaalla on diagnoosi yksi tai useampi seuraavista tiloista L4-L5-S1- tai L5-S1-tasoilla:
- Selkärangan ahtauma;
- Spondylolisteesi;
- Degeneratiivinen levysairaus (DDD), joka määritellään selkäkivuksi ja/tai radikulaariseksi kipuksi, johon liittyy levyn rappeuma, mikä on vahvistettu historialla, fyysisellä tutkimuksella ja radiografisilla tutkimuksilla, joko TT:llä, MRI:llä, tavallisella filmillä, myelografialla tai diskografialla;
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen;
- Koehenkilö on käynyt vähintään 6 peräkkäistä kuukautta konservatiivista hoitoa;
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia;
- Suolistosairaus (esim. Crohnin, haavainen paksusuolitulehdus);
- Vaikea skolioosi (käyrät > 60°);
- Sakraalinen ageneesi;
- Spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste 1 L4-L5-S1-tasolla tai suurempi kuin aste 2 L5-S1-tasolla;
- Selkärangan kasvain (tai ristiluun kasvain historiassa);
- Aiemmat murtumat L4-, L5- ja/tai S1-nikamakappaleissa;
- Kohde on läpikäynyt aiemman lannerangan fuusiotoimenpiteen;
- osteoporoosi; tai jos tutkittavalla on suuri riski osteoporoosin kehittymiselle, lisäseulonta suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan;
- Tutkijan mukaan ruumiinpaino on poissulkeva vain, jos samanaikaisesti esiintyy lääketieteellisiä ongelmia, jotka estävät koehenkilön asettamisen selkäleikkaukseen; Aiheena on nykyinen tupakanpolttaja;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (laittomat huumeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa;
- Tutkijan mukaan potilaan yleinen terveys on huono tai hänellä on jokin samanaikainen sairausprosessi, joka saattaisi koehenkilön suureen riskiin leikkaukseen (esim. merkittävät verenkiertohäiriöt, sydänsairaus, aiemmat suolistoleikkaukset);
- Tutkittava osallistuu toiseen selkärankatutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vääristää tuloksia;
- Kohde on osallisena selkätilanteeseensa liittyvissä oikeudenkäynneissä;
- Kohde on vasta-aiheinen kumpaankaan tutkimusmenettelyyn;
- Kohde on vasta-aiheinen kahdenvälisten varren ruuvien vastaanottamiselle;
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia jommassakummassa toimenpiteessä implantoitavien laitteiden tai biologisen materiaalin jollekin komponentille;
- Kohde on vanki, ohimenevä tai laiton ulkomaalainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
transacral lannerangan interbody fuusio toimenpide
|
|
transforaminaalinen lannerangan välinen fuusiomenetelmä (TLIF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Teho: Kohdennettujen nikamien (L4-L5-S1 tai L5-S1) fuusio arvioidaan yksilöllisesti 24 kuukauden kuluttua Central Radiographic Reviewerin (ortopedikirurgin) korkearesoluutioisesta tietokonetomografiasta (CT) tehdyn tulkinnan perusteella.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-0018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .