Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RAMP: badanie porównujące dwie procedury fuzji lędźwiowej (RAMP)

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Baxano Surgical, Inc.

Badanie RAMP: Prospektywne randomizowane badanie porównujące dwie procedury łączenia odcinka lędźwiowego

Jest to badanie skuteczności, efektywności i bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzone zgodnie z etykietą, zaprojektowane w formacie wieloośrodkowym, randomizowanym i prospektywnym. To badanie porównuje dwie procedury usztywniania kręgosłupa, Transacral Interbody Fusion i Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF). Okres rejestracji wyniesie około 12-18 miesięcy; oczekuje się, że każdy główny badacz/ośrodek badawczy zapisze do 20 pacjentów. Protokół wymaga około 7 wizyt pacjentów w ośrodku badawczym od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badane ramiona leczenia:

Przezkrzyżowe usztywnienie międzytrzonowe lędźwiowe (w tym 1L+ i 2L+) to minimalnie inwazyjna technika wykorzystująca dostęp przezkrzyżowy do uzyskania zespolenia na poziomie kręgosłupa L5-S1 lub L4-L5-S1. Transforaminal lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (TLIF) wykonuje się za pomocą tylnego jednostronnego lub obustronnego nacięcia, w którym uzyskuje się dostęp do kręgosłupa lędźwiowego. Obie procedury badawcze zostały zatwierdzone do użytku i są zgodne z wymaganiami przepisów amerykańskich. W badaniu zastosowano te procedury i urządzenia do zastosowań zgodnych z ich oznakowaniem 510 (k), prawnie zatwierdzonym.

Projekt badania, cel:

Celem badania jest wykazanie równoważności między procedurą łączenia międzytrzonowego przezkrzyżowego odcinka lędźwiowego a procedurą łączenia międzytrzonowego przez otwór lędźwiowy (TLIF) poprzez spełnienie głównych i drugorzędowych punktów końcowych badania wymienionych poniżej.

Projekt badania, punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

Skuteczność: Fuzja docelowych trzonów kręgów (L4-L5 lub L5-S1) do 24 miesięcy, jak określono na podstawie interpretacji tomografii komputerowej (CT) dokonanej przez Centralnego Recenzenta Radiologicznego.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Bezpieczeństwo: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i/lub awarii związanych z urządzeniem w ciągu 24 miesięcy, zdefiniowanych jako wymagające operacji rewizyjnej lub operacji wtórnej lub zdarzenia powodujące trwałą niepełnosprawność lub śmierć.

Skuteczność kliniczna: Zmniejszenie bólu pleców o 20% w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Skuteczność kliniczna: Zmniejszenie niesprawności o 20% w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach, mierzone za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).

Projekt badania, rekrutacja i analizy:

Około 200 pacjentów zostanie włączonych do tego badania i otrzyma jedną z dwóch badanych terapii w badaniu. Oczekuje się, że okres rejestracji potrwa około 18 miesięcy, z 24-miesięcznym okresem obserwacji. Uczestniczy w nim około 15-20 ośrodków, a badacze muszą być biegli w obu procedurach łączenia odcinka lędźwiowego.

Ćwiczenie:

Osiem ocen: przedoperacyjna, operacyjna, wypis i po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Analizy bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone we wszystkich punktach kontrolnych podczas badania, a także analiza końcowa, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Orthopaedic Spine Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Mayfield Clinic/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Brazos Spine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który kwalifikuje się do obu procedur badawczych tylko na poziomach L4-L5-S1 lub L5-S1 z obustronnymi śrubami przeznasadowymi;

  • Pacjent ma diagnozę jednego lub więcej z następujących stanów na poziomach L4-L5-S1 lub L5-S1:

    • zwężenie kręgosłupa;
    • kręgozmyk;
    • Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (DDD) zdefiniowana jako ból pleców i/lub ból korzeni ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego potwierdzonym wywiadem, badaniem fizykalnym i badaniami radiograficznymi za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, błony zwykłej, mielografii lub dyskografii;
  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy;
  • Pacjent przeszedł co najmniej 6 kolejnych miesięcy Konserwatywnej Terapii Opieki;
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia;
  • Choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Ciężka skolioza (krzywizny > 60°);
  • agenezja sakralna;
  • Kręgozmyk większy niż stopień 1 na poziomach L4-L5-S1 lub większy niż stopień 2 na poziomie L5-S1;
  • Guz kręgosłupa (lub historia guza kości krzyżowej);
  • historia złamań trzonów kręgów L4, L5 i/lub S1;
  • Pacjent przeszedł wcześniej zabieg zespolenia kręgosłupa lędźwiowego;
  • Osteoporoza; lub, jeśli pacjent jest narażony na wysokie ryzyko rozwoju osteoporozy, dalsze badania przesiewowe zostaną przeprowadzone według uznania Badacza;
  • Według Badacza masa ciała jest wykluczona tylko wtedy, gdy współistniejące problemy medyczne wykluczają kandydata do operacji kręgosłupa; Badany jest aktualnym palaczem papierosów;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, ciąża w momencie włączenia do badania lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Badany w przeszłości nadużywał substancji (nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu), co w opinii Badacza może wpływać na ocenę protokołu i/lub zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu;
  • Według Badacza osoba badana jest w złym stanie ogólnym lub przechodzi jakikolwiek współistniejący proces chorobowy, który naraziłby podmiot na nadmierne ryzyko operacji (np. znaczne problemy z krążeniem, choroba serca, przebyte operacje jelit);
  • Podmiot bierze udział w innym badaniu kręgosłupa, które w opinii badacza może wypaczyć wyniki;
  • Podmiot jest zaangażowany w spór sądowy związany z jego stanem kręgosłupa;
  • Osobnik jest przeciwwskazany do poddania się którejkolwiek z procedur badawczych;
  • Osobnik jest przeciwwskazany do otrzymania obustronnych śrub przeznasadowych;
  • Pacjent ma historię alergii na jakikolwiek składnik urządzeń lub materiał biologiczny, który ma być wszczepiony w którejkolwiek procedurze;
  • Podmiot jest więźniem, przechodniem lub nielegalnym cudzoziemcem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zabieg przezkrzyżowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego
procedura usztywnienia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (TLIF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Skuteczność: Połączenie docelowych trzonów kręgów (L4-L5-S1 lub L5-S1) będzie oceniane indywidualnie po 24 miesiącach, zgodnie z interpretacją tomografii komputerowej (CT) wykonanej przez Centralnego Recenzenta Radiologicznego (chirurga ortopedę).
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj