Estudio RAMP: un estudio que compara dos procedimientos de fusión lumbar (RAMP)
Estudio RAMP: un estudio prospectivo aleatorizado que compara dos procedimientos de fusión lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Brazos de tratamiento del estudio:
La fusión intersomática lumbar transacral (que incluye 1L+ y 2L+) es una técnica mínimamente invasiva que utiliza un enfoque transacral para lograr la fusión en los niveles espinales L5-S1 o L4-L5-S1. La fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) se realiza mediante una incisión unilateral o bilateral posterior en la que se accede a la columna lumbar. Ambos procedimientos de estudio están aprobados para su uso y cumplen con los requisitos reglamentarios de EE. UU. El estudio emplea estos procedimientos y dispositivos para usos que son consistentes con su etiquetado 510(k), autorizado legalmente.
Diseño del estudio, objetivo:
El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad entre el procedimiento de fusión intersomática lumbar transacral y el procedimiento de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) mediante el cumplimiento de los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio que se enumeran a continuación.
Diseño del estudio, Criterios de valoración:
Variable principal:
Eficacia: Fusión de los cuerpos vertebrales específicos (L4-L5 o L5-S1) a los 24 meses según lo determinado por la interpretación de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución de Central Radiographic Reviewer.
Puntos finales secundarios:
Seguridad: Incidencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo y/o fallas a los 24 meses, definidos como aquellos que requieren cirugía de revisión o una operación secundaria, o eventos que resultan en discapacidad permanente o muerte.
Eficacia clínica: una disminución del 20 % en el dolor de espalda en comparación con el valor inicial a los 24 meses, según lo medido por la puntuación de la escala analógica visual (VAS).
Eficacia clínica: una disminución del 20 % en la discapacidad en comparación con el valor inicial a los 24 meses, según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Diseño del estudio, inscripción y análisis:
Aproximadamente 200 sujetos se inscribirán en este estudio y recibirán uno de los dos tratamientos del estudio. Se espera que el período de inscripción dure aproximadamente 18 meses, con un período de seguimiento de 24 meses. Participarán aproximadamente 15-20 sitios, y los investigadores deben ser competentes en ambos procedimientos de fusión lumbar.
Análisis:
Ocho evaluaciones: Preoperatorio, Operativo, Alta y al 1, 3, 6, 12 y 24 Meses.
Se realizarán análisis de seguridad y eficacia en todos los puntos de seguimiento durante el estudio, así como un análisis final cuando todos los sujetos hayan completado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Brazos Spine
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino que es elegible para ambos procedimientos de estudio solo en los niveles L4-L5-S1 o L5-S1 con tornillos pediculares bilaterales;
El sujeto tiene un diagnóstico de una o más de las siguientes condiciones en los niveles L4-L5-S1 o L5-S1:
- Estenosis espinal;
- espondilolistesis;
- Enfermedad degenerativa del disco (EDD) definida como dolor de espalda y/o dolor radicular con degeneración del disco confirmada por antecedentes, examen físico y estudios radiográficos, ya sea por tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografía simple, mielografía o discografía;
- Adulto de 18 años de edad o mayor;
- El sujeto se ha sometido al menos a 6 meses consecutivos de terapia(s) de cuidados conservadores;
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- coagulopatía;
- Enfermedad intestinal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
- Escoliosis severa (curvas > 60°);
- agenesia sacra;
- Espondilolistesis superior al Grado 1 en los niveles L4-L5-S1, o superior al Grado 2 en el nivel L5-S1;
- Tumor espinal (o antecedentes de tumor sacro);
- Antecedentes de fractura en los cuerpos vertebrales L4, L5 y/o S1;
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento de fusión anterior de la columna lumbar;
- Osteoporosis; o, si el sujeto tiene un alto riesgo de desarrollar osteoporosis, se realizarán exámenes adicionales a discreción del Investigador;
- Según el investigador, el peso corporal es excluyente solo si existen problemas médicos concomitantes que impiden que el sujeto sea candidato para una cirugía de columna; El sujeto es un fumador actual de cigarrillos;
- Para mujeres en edad fértil, embarazadas en el momento de la inscripción o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio;
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias (drogas ilegales, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del Investigador, pueden interferir con las evaluaciones del protocolo y/o la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo;
- Según el investigador, el sujeto tiene una salud general precaria o sufre algún proceso de enfermedad concurrente que pondría al sujeto en un riesgo excesivo para la cirugía (p. problemas circulatorios significativos, enfermedad cardíaca, antecedentes de cirugía intestinal);
- El sujeto está participando en otro estudio de columna que, en opinión del Investigador, podría sesgar los resultados;
- El sujeto está involucrado en un litigio relacionado con su condición de espalda;
- El sujeto está contraindicado para recibir cualquiera de los dos procedimientos de estudio;
- El sujeto está contraindicado para recibir tornillos pediculares bilaterales;
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier componente de los dispositivos o material biológico que se implantará en cualquiera de los procedimientos;
- El sujeto es un prisionero, transeúnte o un extranjero ilegal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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procedimiento de fusión intersomática lumbar transacral
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Procedimiento de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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Eficacia: la fusión de los cuerpos vertebrales específicos (L4-L5-S1 o L5-S1) se evaluará individualmente a los 24 meses según lo determine la interpretación del revisor radiográfico central (cirujano ortopédico) de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución.
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24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-0018
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