Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAMP-onderzoek: een onderzoek waarin twee lumbale fusieprocedures worden vergeleken (RAMP)

8 juli 2014 bijgewerkt door: Baxano Surgical, Inc.

RAMP-onderzoek: een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin twee lumbale fusieprocedures worden vergeleken

Dit is een post-marketing, on-label onderzoek naar werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid, ontworpen in een multicenter, gerandomiseerd, prospectief formaat. Deze studie vergelijkt twee spinale fusieprocedures, Transacral Interbody Fusion en Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF). Inschrijvingsperiode zal ongeveer 12-18 maanden zijn; van elke hoofdonderzoeker/studiecentrum wordt verwacht dat hij maximaal 20 proefpersonen inschrijft. Het protocol vereist ongeveer 7 proefpersonenbezoeken aan het studiecentrum vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer behandelingsarmen:

De transacrale lumbale interbody fusie (inclusief 1L+ en 2L+) is een minimaal invasieve techniek die een transacrale benadering gebruikt om fusie te bereiken op de L5-S1 of L4-L5-S1 spinale niveaus. De transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) wordt uitgevoerd met behulp van een posterieure unilaterale of bilaterale incisie waarbij toegang wordt verkregen tot de lumbale wervelkolom. Beide onderzoeksprocedures zijn goedgekeurd voor gebruik en voldoen aan de wettelijke vereisten van de VS. De studie maakt gebruik van deze procedures en apparaten voor gebruik dat in overeenstemming is met hun 510(k), wettelijk goedgekeurde, etikettering.

Studieontwerp, doelstelling:

Het onderzoeksdoel is om non-inferioriteit aan te tonen tussen de transacrale lumbale interbody fusieprocedure en de transforaminale lumbale interbody fusieprocedure (TLIF) door te voldoen aan de primaire en secundaire onderzoekseindpunten zoals hieronder vermeld.

Onderzoeksopzet, eindpunten:

Primair eindpunt:

Werkzaamheid: Fusie van de beoogde wervellichamen (L4-L5 of L5-S1) na 24 maanden zoals bepaald door Central Radiographic Reviewer's interpretatie van hoge resolutie computertomografie (CT) scan.

Secundaire eindpunten:

Veiligheid: incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen en/of storingen na 24 maanden, gedefinieerd als gebeurtenissen die een revisie-operatie of een secundaire operatie vereisen, of gebeurtenissen die leiden tot blijvende invaliditeit of overlijden.

Klinische effectiviteit: Een afname van 20% in rugpijn in vergelijking met baseline met 24 maanden, zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS)-score.

Klinische effectiviteit: Een afname van 20% in invaliditeit in vergelijking met baseline met 24 maanden zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI).

Studieontwerp, inschrijving en analyses:

Ongeveer 200 proefpersonen zullen in dit onderzoek worden opgenomen en zullen een van de twee onderzoeksbehandelingen in het onderzoek ontvangen. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 18 maanden duren, met een follow-upperiode van 24 maanden. Er zullen ongeveer 15-20 locaties deelnemen en onderzoekers moeten bedreven zijn in beide lumbale fusieprocedures.

Analyses:

Acht evaluaties: preoperatief, operatief, ontslag en na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.

Er zullen veiligheids- en werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd op alle follow-uppunten tijdens het onderzoek, evenals een eindanalyse wanneer alle proefpersonen het onderzoek hebben voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Orthopaedic Spine Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Mayfield Clinic/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Brazos Spine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de proefpersoon voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die alleen in aanmerking komt voor beide onderzoeksprocedures op het niveau L4-L5-S1 of L5-S1 met bilaterale pedikelschroeven;

  • De proefpersoon heeft een diagnose van een of meer van de volgende aandoeningen op het niveau L4-L5-S1 of L5-S1:

    • Wervelkanaalstenose;
    • spondylolisthesis;
    • Degeneratieve schijfziekte (DDD) gedefinieerd als rugpijn en/of radiculaire pijn met degeneratie van de schijf zoals bevestigd door anamnese, lichamelijk onderzoek en radiografisch onderzoek, hetzij door CT, MRI, gewone film, myelografie of discografie;
  • Volwassene van 18 jaar of ouder;
  • De patiënt heeft ten minste 6 opeenvolgende maanden conservatieve zorgtherapie(ën) ondergaan;
  • De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie;
  • Darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa);
  • Ernstige scoliose (rondingen > 60°);
  • Sacrale agenesie;
  • Spondylolisthesis groter dan Graad 1 op het niveau L4-L5-S1, of groter dan Graad 2 op het L5-S1-niveau;
  • Spinale tumor (of voorgeschiedenis van sacrale tumor);
  • Voorgeschiedenis van fracturen aan L4-, L5- en/of S1-wervellichamen;
  • De proefpersoon heeft een eerdere fusieprocedure van de lumbale wervelkolom ondergaan;
  • Osteoporose; of, als de proefpersoon een hoog risico loopt op het ontwikkelen van osteoporose, verdere screening naar goeddunken van de onderzoeker;
  • Volgens de onderzoeker is lichaamsgewicht alleen uitgesloten als er bijkomende medische problemen zijn die voorkomen dat de proefpersoon in aanmerking komt voor een wervelkolomoperatie; Het onderwerp is een huidige sigarettenroker;
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn op het moment van inschrijving of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  • De proefpersoon heeft een geschiedenis van middelenmisbruik (illegale drugs, geneesmiddelen op recept of alcohol) die, naar de mening van de onderzoeker, de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden, kan verstoren;
  • Volgens de onderzoeker verkeert de proefpersoon in een slechte algemene gezondheidstoestand of ondergaat hij een gelijktijdig ziekteproces waardoor de proefpersoon een buitensporig risico loopt op een operatie (bijv. aanzienlijke problemen met de bloedsomloop, hartaandoeningen, voorgeschiedenis van darmoperaties);
  • De proefpersoon neemt deel aan een ander ruggengraatonderzoek, wat naar de mening van de onderzoeker de resultaten zou kunnen vertekenen;
  • De proefpersoon is betrokken bij rechtszaken in verband met zijn rugaandoening;
  • De proefpersoon is gecontra-indiceerd om een ​​van beide studieprocedures te ondergaan;
  • De proefpersoon is gecontra-indiceerd voor het ontvangen van bilaterale pedikelschroeven;
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor elk onderdeel van de apparaten of biologisch materiaal dat in beide procedures moet worden geïmplanteerd;
  • Het onderwerp is een gevangene, transiënt of een illegale vreemdeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
transacrale lumbale interbody fusieprocedure
transforaminale lumbale interbody fusion procedure (TLIF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Werkzaamheid: fusie van de gerichte wervellichamen (L4-L5-S1 of L5-S1) zal na 24 maanden individueel worden beoordeeld, zoals bepaald door de interpretatie van de Central Radiographic Reviewer (orthopedisch chirurg) van hoge resolutie computertomografie (CT)-scan.
24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-0018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren