Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RAMP: исследование, сравнивающее две процедуры поясничного спондилодеза (RAMP)

8 июля 2014 г. обновлено: Baxano Surgical, Inc.

Исследование RAMP: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее две процедуры поясничного спондилодеза

Это постмаркетинговое исследование эффективности, результативности и безопасности, разработанное в многоцентровом рандомизированном проспективном формате. В этом исследовании сравниваются две процедуры спондилодеза: трансакральный межтеловой спондилодез и трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF). Период зачисления составит примерно 12-18 месяцев; ожидается, что каждый главный исследователь/учебный центр наберет до 20 субъектов. Протокол требует примерно 7 визитов субъекта в исследовательский центр от скрининга до последнего визита для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Группы лечения исследования:

Трансакральный поясничный межтеловой спондилодез (включая 1L+ и 2L+) — это минимально инвазивная техника, в которой используется трансакральный доступ для достижения спондилодеза на уровне L5-S1 или L4-L5-S1 позвоночника. Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) выполняется с использованием заднего одностороннего или двустороннего разреза, через который осуществляется доступ к поясничному отделу позвоночника. Обе процедуры исследования одобрены для использования и соответствуют нормативным требованиям США. В исследовании используются эти процедуры и устройства для использования в соответствии с их маркировкой 510 (k), разрешенной законом.

Дизайн исследования, цель:

Цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность между процедурой трансакрального поясничного межтелового спондилодеза и процедурой трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF) путем достижения первичных и вторичных конечных точек исследования, перечисленных ниже.

Дизайн исследования, конечные точки:

Основная конечная точка:

Эффективность: слияние тел позвонков-мишеней (L4-L5 или L5-S1) к 24 месяцам, согласно интерпретации Central Radiographic Reviewer результатов компьютерной томографии (КТ) высокого разрешения.

Вторичные конечные точки:

Безопасность: частота серьезных нежелательных явлений и/или отказов, связанных с устройством, в течение 24 месяцев, определяемых как случаи, требующие ревизионной операции или вторичной операции, или события, приводящие к необратимой инвалидности или смерти.

Клиническая эффективность: уменьшение боли в спине на 20% по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, что измеряется по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Клиническая эффективность: снижение инвалидности на 20% по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, что измеряется индексом инвалидности Освестри (ODI).

Дизайн исследования, зачисление и анализ:

В этом исследовании примут участие около 200 субъектов, которые получат один из двух исследуемых методов лечения. Ожидается, что период зачисления продлится примерно 18 месяцев с последующим 24-месячным периодом. Приблизительно 15-20 центров будут участвовать, и исследователи должны быть опытными в обеих процедурах поясничного спондилодеза.

Анализы:

Восемь оценок: до операции, после операции, при выписке и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.

Анализы безопасности и эффективности будут проводиться во всех точках наблюдения во время исследования, а также окончательный анализ, когда все субъекты завершат исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Cary Orthopaedic Spine Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Mayfield Clinic/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Brazos Spine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола, который подходит для обеих процедур исследования только на уровнях L4-L5-S1 или L5-S1 с двусторонними транспедикулярными винтами;

  • У субъекта есть диагноз одного или нескольких из следующих состояний на уровнях L4-L5-S1 или L5-S1:

    • Стеноз позвоночного канала;
    • спондилолистез;
    • Дегенеративное заболевание диска (DDD), определяемое как боль в спине и/или корешковая боль с дегенерацией диска, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием и рентгенографическими исследованиями, КТ, МРТ, рентгенографией, миелографией или дискографией;
  • Взрослый от 18 лет и старше;
  • Субъект прошел консервативную терапию не менее 6 месяцев подряд;
  • Субъект может и желает дать письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Коагулопатия;
  • Заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
  • Тяжелый сколиоз (кривизна > 60°);
  • Агенезия крестца;
  • спондилолистез более 1 степени на уровне L4-L5-S1 или более 2 степени на уровне L5-S1;
  • Опухоль позвоночника (или опухоль крестца в анамнезе);
  • Переломы тел L4, L5 и/или S1 в анамнезе;
  • Субъект ранее прошел процедуру спондилодеза поясничного отдела позвоночника;
  • Остеопороз; или, если субъект подвержен высокому риску развития остеопороза, дальнейший скрининг проводится по усмотрению исследователя;
  • По словам исследователя, масса тела является исключением только в том случае, если присутствуют сопутствующие медицинские проблемы, которые мешают субъекту быть кандидатом на операцию на позвоночнике; Субъект в настоящее время курит сигареты;
  • Для женщин детородного возраста, беременных на момент включения или планирующих забеременеть в ходе исследования;
  • Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (незаконные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), что, по мнению Исследователя, может помешать оценке протокола и/или способности субъекта соблюдать протокол;
  • По словам исследователя, у субъекта плохое общее состояние здоровья или он подвергается какому-либо сопутствующему заболеванию, которое подвергает субъекта чрезмерному риску хирургического вмешательства (например, серьезные проблемы с кровообращением, болезни сердца, операции на кишечнике в анамнезе);
  • Субъект участвует в другом исследовании позвоночника, которое, по мнению следователя, может исказить результаты;
  • Субъект вовлечен в судебный процесс, связанный с состоянием его спины;
  • Субъекту противопоказано получение какой-либо из исследуемых процедур;
  • Субъекту противопоказано вводить двусторонние транспедикулярные винты;
  • Субъект имеет в анамнезе аллергию на любой компонент устройств или биологический материал, который будет имплантирован в любой процедуре;
  • Субъект является заключенным, временным переселенцем или незаконным иностранцем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
процедура трансакрального поясничного межтелового спондилодеза
процедура трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Эффективность: сращение тел позвонков-мишеней (L4-L5-S1 или L5-S1) будет оцениваться индивидуально через 24 месяца на основании интерпретации центральным рентгенологическим обозревателем (хирургом-ортопедом) результатов компьютерной томографии (КТ) высокого разрешения.
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxano Surgical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-0018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться