RAMP-studie: En studie som jämför två ländryggsfusionsprocedurer (RAMP)
RAMP-studie: En prospektiv randomiserad studie som jämför två ländryggsfusionsprocedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebehandlingsarmar:
Den transakrala lumbala interkroppsfusionen (inklusive 1L+ och 2L+) är en minimalt invasiv teknik som använder ett transakralt tillvägagångssätt för att uppnå fusion på ryggradsnivåerna L5-S1 eller L4-L5-S1. Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) utförs genom att använda ett bakre unilateralt eller bilateralt snitt där ländryggen nås. Båda studieprocedurerna är godkända för användning och överensstämmer med amerikanska regulatoriska krav. Studien använder dessa procedurer och anordningar för användningar som överensstämmer med deras 510(k), lagligt godkända, märkning.
Studiedesign, mål:
Syftet med studien är att påvisa non-inferioritet mellan den transakrala lumbala interkroppsfusionsproceduren och den transforaminala lumbala interkroppsfusionsproceduren (TLIF) genom att uppfylla de primära och sekundära studiens effektmått enligt listan nedan.
Studiedesign, slutpunkter:
Primär slutpunkt:
Effekt: Fusion av de riktade kotkropparna (L4-L5 eller L5-S1) efter 24 månader enligt Central Radiographic Reviewers tolkning av högupplöst datortomografi (CT).
Sekundära slutpunkter:
Säkerhet: Incidensen av större enhetsrelaterade biverkningar och/eller fel efter 24 månader, definierade som sådana som kräver revisionskirurgi eller en sekundär operation, eller händelser som resulterar i permanent funktionsnedsättning eller dödsfall.
Klinisk effektivitet: En 20 % minskning av ryggsmärta jämfört med baslinjen med 24 månader mätt med Visual Analog Scale (VAS)-poäng.
Klinisk effektivitet: En 20 % minskning av funktionshinder jämfört med baslinjen med 24 månader mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
Studiedesign, registrering och analyser:
Cirka 200 försökspersoner kommer att registreras i denna studie och kommer att få en av två studiebehandlingar i studien. Registreringsperioden förväntas vara cirka 18 månader, med en uppföljningsperiod på 24 månader. Cirka 15-20 platser kommer att delta, och utredarna måste vara skickliga i båda procedurerna för lumbalfusion.
Analyser:
Åtta utvärderingar: Preoperativ, Operativ, Utskrivning och vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
Säkerhets- och effektanalyser kommer att utföras vid alla uppföljningspunkter under studien samt en slutlig analys när alla försökspersoner har genomfört studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSU Health Sciences Center, Department of Neurosurgery
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Medical Center, Department of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Mayfield Clinic/University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Brazos Spine
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson som är berättigad till båda studieprocedurerna endast på nivåerna L4-L5-S1 eller L5-S1 med bilaterala pedikelskruvar;
Försökspersonen har en diagnos på ett eller flera av följande tillstånd på nivåerna L4-L5-S1 eller L5-S1:
- Spinal stenos;
- Spondylolistes;
- Degenerative Disc Disease (DDD) definieras som ryggsmärta och/eller radikulär smärta med degeneration av disken som bekräftats av historia, fysisk undersökning och röntgenstudier, antingen genom CT, MRI, vanlig film, myelografi eller diskografi;
- Vuxen 18 år eller äldre;
- Försökspersonen har genomgått minst 6 månader i följd av konservativ vårdterapi;
- Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- koagulopati;
- Tarmsjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit);
- Svår skolios (kurvor > 60°);
- Sakral agenesis;
- Spondylolistes större än grad 1 på L4-L5-S1-nivåerna, eller större än grad 2 på L5-S1-nivån;
- Spinal tumör (eller historia av sakral tumör);
- Historik av fraktur vid L4, L5 och/eller S1 kotkroppar;
- Försökspersonen har genomgått en tidigare fusionsprocedur av ländryggen;
- Osteoporos; eller, om försökspersonen löper hög risk för utveckling av osteoporos, ytterligare screening ska utföras efter utredarens gottfinnande;
- Enligt utredaren är kroppsvikt uteslutande endast om samtidiga medicinska problem förekommer som hindrar patienten från att vara en kandidat för ryggradskirurgi; Ämnet är en aktuell cigarettrökare;
- För kvinnor i fertil ålder, graviditet vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravida under studiens gång;
- Försökspersonen har en historia av drogmissbruk (olagliga droger, receptbelagda droger eller alkohol) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att följa protokollet;
- Enligt utredaren är patienten vid allmänt dålig hälsa eller genomgår någon samtidig sjukdomsprocess som skulle utsätta patienten för en överdriven risk för operation (t. betydande cirkulationsproblem, hjärtsjukdom, historia av tarmkirurgi);
- Försökspersonen deltar i en annan ryggradsstudie, som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förvränga resultaten;
- Ämnet är inblandat i rättstvister relaterade till deras ryggtillstånd;
- Ämnet är kontraindicerat för att få antingen studieförfarande;
- Ämnet är kontraindicerat för att få bilaterala pedikelskruvar;
- Patienten har en historia av allergi mot någon komponent i anordningarna eller det biologiska materialet som ska implanteras i endera proceduren;
- Ämnet är en fånge, övergående eller en illegal utlänning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
transakral lumbal fusionsprocedur mellan kroppen
|
|
Transforaminal lumbal interbody fusion procedure (TLIF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Effektivitet: Sammanslagningen av de riktade kotkropparna (L4-L5-S1 eller L5-S1) kommer att bedömas individuellt efter 24 månader, vilket bestäms av Central Radiographic Reviewers (ortopedisk kirurg) tolkning av högupplöst datortomografi (CT) Scan.
|
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Hart, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-0018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .