慢性リンパ球性リンパ腫患者におけるオファツムマブと新鮮凍結血漿

包含基準:

• 患者は B 細胞 CLL の病理学的診断を受けていなければなりません。
• 患者は以前にリツキシマブ療法を受けていなければならず、すべての非血液毒性から回復していなければなりません。 （患者が治療に関連したすべての毒性から回復している限り、以前の放射線照射は許可されます）。

• 患者は次の検査値を満たしている必要があります。

  • Hgb > 9.0 g/dl
  • 血小板 > 50,000/mm3
  • クレアチニンが制度上の正常上限の 2.0 倍未満
  • SGOT/SGPT < 制度上の通常の上限の 2.5 倍
  • 総ビリルビン <1。通常の制度上の上限の5倍
  • アルカリホスファターゼが正常の上限の2.5倍未満（肝臓または骨髄の疾患によるものを除く）
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者は ECOG 基準によりパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
• すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面による同意を与える必要があります。

除外基準:

• 現在活動性の肝臓疾患または胆管疾患を患っている被験者。
• 過去3か月以内にリツキシマブまたはリツキシマブを含む治療を受けたことがある。
• -登録前4週間以内に既知の治療法または実験療法による治療、または現在他の介入臨床研究に参加している。
• その他の過去または現在の悪性腫瘍。
• -治療開始前3か月以内に抗CD20モノクローナル抗体またはアレムツズマブによる治療歴がある。
• 全身性の抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症（慢性腎臓感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎など）。
• 過去6か月以内の重大な脳血管疾患の病歴、または活動性の症状または後遺症を伴う進行中のイベント。
• 既知の HIV 陽性。
• -不安定狭心症、無作為化前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全、期外収縮または軽度の伝導異常を除き、治療によって制御されていない場合の不整脈などの臨床的に重大な心臓病。
• 患者にとってリスクとなる可能性があると治験責任医師が判断した、腎疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、脳疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な併発の制御されていない病状。
• B 型肝炎 (HB) の血清学陽性は、HBs 抗原検査の陽性として定義されます。
• C 型肝炎 (HC) の血清学的陽性は、HCAb 検査の陽性として定義されます。この場合、同じサンプルに対して HC RIBA イムノブロットアッセイを反射的に実行して結果を確認します。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• スクリーニング前の最終月経期間が1年未満で、研究開始からプロトコール療法の最後の投与後1年まで適切な避妊を使用できない、または使用したくない女性を含む、妊娠の可能性のある女性。
• 研究開始からプロトコール療法の最後の投与後1年まで、適切な避妊法を使用できない、または使用したくない男性被験者。
• ワルファリンを投与中。