Ofatumumab og friskfrosset plasma hos patienter med kronisk lymfatisk lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en patologisk diagnose af B-celle CLL.
• Patienter skal have modtaget tidligere rituximab-behandling og skal være kommet sig over alle ikke-hæmatologiske toksiciteter. (Tidligere stråling er tilladt, så længe patienterne er kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter).

• Patienter skal opfylde følgende laboratorieværdier:

  • Hgb > 9,0 g/dl
  • Blodplader > 50.000/mm3
  • Kreatinin < 2,0 gange den institutionelle øvre normalgrænse
  • SGOT/SGPT < 2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse
  • Total bilirubin <1. 5 gange den institutionelle øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase <2,5 gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes sygdomsinvolvering i leveren eller knoglemarven)
• Patienter skal være mindst 18 år.
• Patienter skal have en præstationsstatus på 0-2 efter ECOG-kriterier.
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom.
• Efter at have modtaget rituximab eller rituximab-holdig behandling inden for de foregående 3 måneder.
• Behandling med en hvilken som helst kendt terapeutisk eller eksperimentel terapi inden for 4 uger før tilmelding, eller aktuelt deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
• Anden tidligere eller nuværende malignitet.
• Forudgående behandling med anti-CD20 monoklonalt antistof eller alemtuzumab inden for 3 måneder før start af behandling.
• Kronisk eller aktuel infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitis C.
• Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder eller igangværende hændelse med aktive symptomer eller følgesygdomme.
• Kendt HIV-positiv.
• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for seks måneder før randomisering, kongestiv hjertesvigt og arytmi, medmindre det kontrolleres af terapi, med undtagelse af ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter.
• Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienten.
• Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for HBsAg.
• Positiv serologi for hepatitis C (HC) defineret som en positiv test for HCAb, i hvilket tilfælde udfør refleksivt et HC RIBA-immunoblot-assay på den samme prøve for at bekræfte resultatet.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, hvis sidste menstruation var mindre end et år før screening, ude af stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention fra studiestart til et år efter den sidste dosis af protokolbehandling.
• Mandlige forsøgspersoner, der er ude af stand til eller villige til at bruge passende præventionsmetoder fra studiestart til et år efter den sidste dosis af protokolbehandling.
• Modtager warfarin.