Ofatumumabe e plasma fresco congelado em pacientes com linfoma linfocítico crônico

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico patológico de LLC de células B.
• Os pacientes devem ter recebido tratamento anterior com rituximabe e devem ter se recuperado de todas as toxicidades não hematológicas. (A radiação anterior é permitida desde que os pacientes tenham se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento).

• Os pacientes devem atender aos seguintes valores laboratoriais:

  • Hb > 9,0 g/dl
  • Plaquetas > 50.000/mm3
  • Creatinina < 2,0 vezes o limite superior institucional do normal
  • SGOT/SGPT < 2,5 vezes o limite superior institucional do normal
  • Bilirrubina Total <1. 5 vezes o limite superior institucional do normal
  • Fosfatase alcalina <2,5 vezes o limite superior do normal (a menos que devido a envolvimento de doença do fígado ou da medula óssea)
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 pelos critérios ECOG.
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doença hepática ou biliar ativa atual.
• Ter recebido rituximabe ou terapia contendo rituximabe nos últimos 3 meses.
• Tratamento com qualquer terapia terapêutica ou experimental conhecida dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista.
• Outra malignidade passada ou atual.
• Tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-CD20 ou alemtuzumab dentro de 3 meses antes do início da terapia.
• Doença infecciosa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral, como, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia, tuberculose e hepatite C ativa.
• História de doença cerebrovascular significativa nos últimos 6 meses ou evento contínuo com sintomas ativos ou sequelas.
• HIV positivo conhecido.
• Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio seis meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, a menos que controlada por terapia, com exceção de sístoles extras ou anormalidades menores de condução.
• Condição médica concomitante significativa e não controlada, incluindo, entre outras, doença renal, hepática, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode representar um risco para o paciente.
• Sorologia positiva para Hepatite B (HB) definida como teste positivo para HBsAg.
• Sorologia positiva para hepatite C (HC) definida como um teste positivo para HCAb, caso em que realizar reflexivamente um ensaio HC RIBA immunoblot na mesma amostra para confirmar o resultado.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres cujo último período menstrual foi inferior a um ano antes da triagem, incapazes ou sem vontade de usar contracepção adequada desde o início do estudo até um ano após a última dose da terapia de protocolo.
• Indivíduos do sexo masculino incapazes ou sem vontade de usar métodos contraceptivos adequados desde o início do estudo até um ano após a última dose da terapia de protocolo.
• Recebendo varfarina.