Ofatumumabi ja tuore pakastettu plasma potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava patologinen B-solujen CLL-diagnoosi.
• Potilaiden on täytynyt saada aiempaa rituksimabihoitoa ja heidän on oltava toipuneet kaikista ei-hematologisista toksisuuksista. (Aiempi säteily on sallittua niin kauan kuin potilaat ovat toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista).

• Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratorioarvot:

  • Hgb > 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet > 50 000/mm3
  • Kreatiniini < 2,0 kertaa normaalin institutionaalinen yläraja
  • SGOT/SGPT < 2,5 kertaa normaalin institutionaalinen yläraja
  • Bilirubiini yhteensä <1. 5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Alkalinen fosfataasi <2,5 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu maksan tai luuytimen sairaudesta)
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-2 ECOG-kriteerien mukaan.
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus.
• olet saanut rituksimabia tai rituksimabia sisältävää hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana.
• Hoito millä tahansa tunnetulla terapeuttisella tai kokeellisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistumista johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
• Muu mennyt tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain.
• Aiempi hoito monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella tai alemtutsumabilla 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Krooninen tai nykyinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, kuten krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C.
• Merkittävä aivoverisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, johon liittyy aktiivisia oireita tai jälkitauteja.
• Tunnettu HIV-positiivinen.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt, ellei niitä saada hoidolla hallintaan, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä.
• Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin potilaalle.
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi.
• Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC) määritellään positiiviseksi HCAb-testiksi, jolloin suorita refleksiivisesti HC RIBA -immunoblot-määritys samalle näytteelle tuloksen vahvistamiseksi.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuoden ennen seulontaa, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alkamisesta vuoden kuluttua viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alkamisesta vuoden kuluttua viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.
• Varfariinin vastaanottaminen.