Ofatumumab e plasma fresco congelato in pazienti con linfoma linfocitico cronico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi patologica di LLC a cellule B.
• I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia con rituximab e devono essersi ripresi da tutte le tossicità non ematologiche. (Le radiazioni precedenti sono consentite a condizione che i pazienti si siano ripresi da tutte le tossicità correlate al trattamento).

• I pazienti devono soddisfare i seguenti valori di laboratorio:

  • Hgb > 9,0 g/dl
  • Piastrine > 50.000/mm3
  • Creatinina < 2,0 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • SGOT/SGPT < 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Bilirubina totale <1. 5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento patologico del fegato o del midollo osseo)
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono avere un performance status di 0-2 secondo i criteri ECOG.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti con malattia epatica o biliare attiva in corso.
• Aver ricevuto rituximab o una terapia contenente rituximab nei 3 mesi precedenti.
• Trattamento con qualsiasi terapia terapeutica o sperimentale nota entro 4 settimane prima dell'arruolamento o attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
• Altri tumori maligni passati o attuali.
• Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD20 o alemtuzumab entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia.
• Malattie infettive croniche o in corso che richiedono antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale come, ma non limitato a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica con bronchiectasie, tubercolosi ed epatite C attiva.
• Storia di malattia cerebrovascolare significativa negli ultimi 6 mesi o evento in corso con sintomi attivi o sequele.
• Si sa che è sieropositivo.
• - Malattie cardiache clinicamente significative tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto entro sei mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia a meno che non siano controllate dalla terapia, con l'eccezione di extrasistoli o anomalie minori della conduzione.
• Condizione medica simultanea significativa e incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattie renali, epatiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche che secondo l'opinione dello sperimentatore possono rappresentare un rischio per il paziente.
• Sierologia positiva per Epatite B (HB) definita come test positivo per HBsAg.
• Sierologia positiva per epatite C (HC) definita come test positivo per HCAb, nel qual caso eseguire di riflesso un test di immunoblot HC RIBA sullo stesso campione per confermare il risultato.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• - Donne in età fertile, comprese le donne il cui ultimo periodo mestruale è stato meno di un anno prima dello screening, incapaci o non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata dall'inizio dello studio fino a un anno dopo l'ultima dose della terapia del protocollo.
• - Soggetti maschi incapaci o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati dall'inizio dello studio fino a un anno dopo l'ultima dose della terapia del protocollo.
• Ricevere warfarin.