Ofatumumab und frisch gefrorenes Plasma bei Patienten mit chronischem lymphatischem Lymphom

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine pathologische Diagnose einer B-Zell-CLL vorliegen.
• Die Patienten müssen zuvor eine Rituximab-Therapie erhalten haben und sich von allen nicht-hämatologischen Toxizitäten erholt haben. (Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig, solange sich die Patienten von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben.)

• Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte erfüllen:

  • Hgb > 9,0 g/dl
  • Blutplättchen > 50.000/mm3
  • Kreatinin < 2,0-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • SGOT/SGPT < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin <1. Das Fünffache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, es liegt eine Erkrankung der Leber oder des Knochenmarks vor)
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen nach ECOG-Kriterien einen Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die derzeit an einer aktiven Leber- oder Gallenerkrankung leiden.
• Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate Rituximab oder eine Rituximab-haltige Therapie erhalten.
• Behandlung mit einer bekannten therapeutischen oder experimentellen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen.
• Vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper oder Alemtuzumab innerhalb von 3 Monaten vor Therapiebeginn.
• Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasie, Tuberkulose und aktive Hepatitis C.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankung in den letzten 6 Monaten oder anhaltendes Ereignis mit aktiven Symptomen oder Folgeerscheinungen.
• Bekanntermaßen HIV-positiv.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung, Herzinsuffizienz und Arrhythmie, sofern sie nicht durch Therapie kontrolliert werden, mit Ausnahme von zusätzlichen Systolen oder geringfügigen Erregungsleitungsstörungen.
• Signifikante gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen können.
• Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test für HBsAg.
• Positive Serologie für Hepatitis C (HC), definiert als positiver Test auf HCAb. In diesem Fall führen Sie reflexartig einen HC-RIBA-Immunblot-Assay mit derselben Probe durch, um das Ergebnis zu bestätigen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruation weniger als ein Jahr vor dem Screening lag, konnten oder wollten vom Beginn der Studie bis zu einem Jahr nach der letzten Dosis der Protokolltherapie keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Männliche Probanden, die vom Beginn der Studie bis ein Jahr nach der letzten Dosis der Protokolltherapie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Warfarin erhalten.