Ofatumumab et plasma frais congelé chez des patients atteints de lymphome lymphocytaire chronique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic pathologique de LLC à cellules B.
• Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur par le rituximab et doivent avoir récupéré de toutes les toxicités non hématologiques. (La radiothérapie antérieure est autorisée tant que les patients se sont remis de toutes les toxicités liées au traitement).

• Les patients doivent respecter les valeurs de laboratoire suivantes :

  • Hb > 9,0 g/dl
  • Plaquettes > 50 000/mm3
  • Créatinine < 2,0 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • SGOT/SGPT < 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Bilirubine totale <1. 5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Phosphatase alcaline < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf si elle est due à une atteinte du foie ou de la moelle osseuse)
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 à 2 selon les critères ECOG.
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont une maladie hépatique ou biliaire active actuelle.
• Avoir reçu du rituximab ou un traitement contenant du rituximab au cours des 3 mois précédents.
• Traitement avec toute thérapie thérapeutique ou expérimentale connue dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou participant actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle.
• Autre malignité passée ou actuelle.
• Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-CD20 ou alemtuzumab dans les 3 mois précédant le début du traitement.
• Maladie infectieuse chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral comme, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique avec bronchectasie, tuberculose et hépatite C active.
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante au cours des 6 derniers mois ou événement en cours avec symptômes actifs ou séquelles.
• Séropositif connu.
• Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive et arythmie à moins qu'elle ne soit contrôlée par un traitement, à l'exception des systoles supplémentaires ou des anomalies mineures de la conduction.
• Affection médicale concomitante importante et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut représenter un risque pour le patient.
• Sérologie positive pour l'hépatite B (HB) définie comme un test positif pour l'HBsAg.
• Sérologie positive pour l'hépatite C (HC) définie comme un test positif pour HCAb, auquel cas effectuer par réflexe un test immunoblot HC RIBA sur le même échantillon pour confirmer le résultat.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer, y compris les femmes dont les dernières menstruations remontent à moins d'un an avant le dépistage, incapables ou refusant d'utiliser une contraception adéquate depuis le début de l'étude jusqu'à un an après la dernière dose du protocole thérapeutique.
• Sujets masculins incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates depuis le début de l'étude jusqu'à un an après la dernière dose du protocole thérapeutique.
• Recevoir de la warfarine.