Офатумумаб и свежезамороженная плазма у пациентов с хронической лимфоцитарной лимфомой

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь патологический диагноз В-клеточного ХЛЛ.
• Пациенты должны были пройти предшествующую терапию ритуксимабом и выздороветь от всех негематологических проявлений токсичности. (Предыдущее облучение разрешено, если пациенты оправились от всех токсических эффектов, связанных с лечением).

• Пациенты должны соответствовать следующим лабораторным показателям:

  • Hgb > 9,0 г/дл
  • Тромбоциты > 50 000/мм3
  • Креатинин < в 2,0 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • SGOT/SGPT <в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Общий билирубин <1. 5-кратный институциональный верхний предел нормы
  • Щелочная фосфатаза <в 2,5 раза выше верхней границы нормы (за исключением случаев поражения печени или костного мозга)
• Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
• Пациенты должны иметь функциональный статус 0-2 по критериям ECOG.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

• Субъекты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей.
• Получал ритуксимаб или терапию, содержащую ритуксимаб, в течение предшествующих 3 месяцев.
• Лечение любой известной терапевтической или экспериментальной терапией в течение 4 недель до регистрации или в настоящее время участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Другие прошлые или текущие злокачественные новообразования.
• Предварительное лечение моноклональными антителами к CD20 или алемтузумабом в течение 3 месяцев до начала терапии.
• Хроническое или текущее инфекционное заболевание, требующее системного применения антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения, такое как, помимо прочего, хроническая почечная инфекция, хроническая инфекция грудной клетки с бронхоэктазами, туберкулез и активный гепатит С.
• История серьезного цереброваскулярного заболевания за последние 6 месяцев или продолжающееся событие с активными симптомами или последствиями.
• Известный ВИЧ-положительный.
• Клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение шести месяцев до рандомизации, застойную сердечную недостаточность и аритмию, если она не контролируется терапией, за исключением экстрасистол или незначительных нарушений проводимости.
• Серьезное сопутствующее, неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, эндокринное, легочное, неврологическое, церебральное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента.
• Положительный серологический анализ на гепатит B (HB), определяемый как положительный тест на HBsAg.
• Положительная серология для гепатита C (HC), определяемая как положительный тест на HCAb, и в этом случае рефлекторно выполните иммуноблоттинг HC RIBA на том же образце, чтобы подтвердить результат.
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного возраста, в том числе женщины, у которых последний менструальный период был менее одного года до скрининга, неспособные или не желающие использовать адекватную контрацепцию с начала исследования до одного года после последней дозы протокольной терапии.
• Субъекты мужского пола не могут или не хотят использовать адекватные методы контрацепции с момента начала исследования до одного года после последней дозы протокольной терапии.
• Прием варфарина.