此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ofatumumab 和新鲜冰冻血浆治疗慢性淋巴细胞淋巴瘤患者

2021年4月17日 更新者:Joseph Tuscano

Ofatumumab 和新鲜冰冻血浆在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的 II 期试验

许多淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的补体水平较低。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准几种药物用于治疗这种癌症。 然而,这些药物通常用作联合疗法,这意味着两种或多种药物是治疗的一部分。 由于副作用,许多人,尤其是老年患者,无法忍受多种药物的使用。

本研究的主要目的是了解患者是否对人血浆(称为新鲜冰冻血浆或 FFP)和奥法木单抗治疗有反应。 该研究的另一个目的是找出这种疗法是否会增加摆脱白血病的机会。 这项研究还将研究您血液中的补体水平。 补体水平可能有助于更好地了解通过给予 FFP 来增加补体水平是否有助于控制白血病。

研究概览

详细说明

绝大多数 CLL 患者都是老年人,他们通常不能耐受标准的多药化疗或生物化疗方法。 基于此,需要毒性更小、更有效的治疗方案。

Ofatumumab 已被证明对复发和/或难治性 CLL 患者有效。 先前的研究表明,ofatumumab 在激活补体和利用补体依赖性细胞毒性 (CDC) 方面比利妥昔单抗更有效。

本研究将调查使用 FFP 联合奥法木单抗治疗复发/难治性 CLL 患者。 假设是 CLL 患者的补体水平较低,当他们接受人源化抗体(如利妥昔单抗或奥法木单抗)治疗时,这些水平会进一步下降。 这两种抗体都利用补体发挥其细胞毒性作用,因此我们假设通过用 FFP 替代补体水平,我们可以增强 ofatumumab 的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有 B 细胞 CLL 的病理诊断。
  • 患者必须接受过利妥昔单抗治疗,并且必须从所有非血液学毒性中恢复过来。 (只要患者已从所有与治疗相关的毒性中恢复过来,就允许进行先前的放疗)。
  • 患者必须满足以下实验室值:

    • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
    • 血小板 > 50,000/mm3
    • 肌酐 < 机构正常上限的 2.0 倍
    • SGOT/SGPT < 机构正常上限的 2.5 倍
    • 总胆红素 <1。正常制度上限的5倍
    • 碱性磷酸酶 <2.5 倍正常上限(除非由于疾病累及肝脏或骨髓)
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 根据 ECOG 标准,患者的体能状态必须为 0-2。
  • 所有患者都必须了解本研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面同意书。

排除标准:

  • 当前患有活动性肝病或胆道疾病的受试者。
  • 在过去 3 个月内接受过利妥昔单抗或含利妥昔单抗的治疗。
  • 入组前 4 周内接受过任何已知的治疗或实验性治疗,或目前正在参与任何其他介入性临床研究。
  • 其他过去或现在的恶性肿瘤。
  • 在开始治疗前 3 个月内接受过抗 CD20 单克隆抗体或阿仑单抗的既往治疗。
  • 需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前感染性疾病,例如但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染伴支气管扩张、肺结核和活动性丙型肝炎。
  • 过去 6 个月内有重大脑血管病史或有活动症状或后遗症的持续事件。
  • 已知 HIV 阳性。
  • 具有临床意义的心脏病,包括不稳定型心绞痛、随机分组前六个月内的急性心肌梗塞、充血性心力衰竭和心律失常,除非通过治疗得到控制,但期前收缩或轻微传导异常除外。
  • 严重并发的、不受控制的医疗状况,包括但不限于肾、肝、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病,研究者认为这些疾病可能对患者构成风险。
  • 乙型肝炎 (HB) 血清学阳性定义为 HBsAg 阳性试验。
  • 丙型肝炎 (HC) 血清学阳性定义为 HCAb 检测呈阳性,在这种情况下,本能地对同一样本进行 HC RIBA 免疫印迹测定以确认结果。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有生育能力的女性,包括筛查前末次月经少于一年的女性,从研究开始到最后一次方案治疗后一年不能或不愿使用充分的避孕措施。
  • 从研究开始到最后一次方案治疗后一年,男性受试者不能或不愿使用适当的避孕方法。
  • 接受华法林。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ofatumumab + 新鲜冰冻血浆
Ofatumumab 将在第 1 天静脉输注(初始剂量为 300 毫克),一周后每周 2000 毫克,共 7 剂,4 周后每 4 周输注 2000 毫克,共 4 剂。 两个单位(约 200 或 250 毫升)的 FFP 将在奥法木单抗之前给药(第一剂除外)。 一个单位的新鲜冷冻血浆约为 250 毫升(或半品脱)。
其他名称:
  • 阿泽拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间:长达 37 个月。
定义为完全或部分反应,以及无进展生存期。 由国家癌症研究所测量 - 慢性淋巴细胞白血病工作组和国际研讨会
长达 37 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有毒性的参与者人数
大体时间:长达两年
毒性将根据 NCI CTCAE v4.0 分级。
长达两年
总生存期
大体时间:长达两年
自治疗开始后两年内已知存活的参与者人数。
长达两年
补体水平降低百分比 (CH50)
大体时间:最多两周
补体 CH50 是一项血液测试,可帮助我们确定补体系统中的蛋白质异常和缺陷是否会导致自身免疫活动增加。
最多两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月14日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月25日

首次发布 (估计)

2012年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月17日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 333961
  • UCDCC#232 (其他赠款/资助编号:UC Davis)
  • OFT116066 (其他赠款/资助编号:GlaxoSmithKline)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国
3
订阅