Ofatumumab i świeżo mrożone osocze u pacjentów z przewlekłym chłoniakiem limfocytowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć patologiczną diagnozę CLL z komórek B.
• Pacjenci musieli być wcześniej leczeni rytuksymabem i ustąpić po wszystkich niehematologicznych toksycznościach. (Wcześniejsze napromienianie jest dozwolone, o ile pacjenci wyleczyli się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem).

• Pacjenci muszą spełniać następujące wartości laboratoryjne:

  • Hgb > 9,0 g/dl
  • Płytki krwi > 50 000/mm3
  • Kreatynina < 2,0-krotność ustalonej górnej granicy normy
  • SGOT/SGPT < 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
  • Bilirubina całkowita <1. 5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
  • Fosfataza alkaliczna <2,5-krotność górnej granicy normy (chyba że jest to związane z zajęciem wątroby lub szpiku kostnego)
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 według kryteriów ECOG.
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
• Po otrzymaniu rytuksymabu lub terapii zawierającej rytuksymab w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Leczenie jakąkolwiek znaną terapią terapeutyczną lub eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy.
• Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 lub alemtuzumabem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii.
• Przewlekła lub aktualna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, taka jak między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli, gruźlica i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwające zdarzenie z aktywnymi objawami lub następstwami.
• Znany wirus HIV.
• Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca i arytmia, o ile nie są kontrolowane przez leczenie, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia.
• Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroba nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność HBsAg.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (HC) zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność HCAb, w takim przypadku odruchowo wykonaj test immunoblot HC RIBA na tej samej próbce, aby potwierdzić wynik.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, których ostatnia miesiączka była krótsza niż rok przed badaniem przesiewowym, nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego roku po ostatniej dawce protokołu leczenia.
• Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego roku po ostatniej dawce protokołu terapii.
• Przyjmowanie warfaryny.