Ofatumumab en vers ingevroren plasma bij patiënten met chronisch lymfatisch lymfoom
Fase II-studie van Ofatumumab en vers ingevroren plasma bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie
Het is aangetoond dat veel patiënten met lymfoom of chronische lymfatische leukemie (CLL) lage niveaus van complement hebben. Verschillende medicijnen zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij deze vorm van kanker. Deze medicijnen worden echter vaak gebruikt als combinatietherapie, wat betekent dat twee of meer medicijnen deel uitmaken van de behandeling. Veel mensen, vooral oudere patiënten, kunnen het gebruik van meerdere medicijnen niet verdragen vanwege de bijwerkingen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of patiënten reageren op therapie met humaan plasma (bekend als vers ingevroren plasma of FFP) en ofatumumab. Een ander doel van de studie is om erachter te komen of deze therapie de kans vergroot om van leukemie af te komen. Deze studie zal ook kijken naar de niveaus van complement in uw bloed. De complementniveaus kunnen een beter begrip mogelijk maken van de vraag of het verhogen van de complementniveaus door het geven van FFP leukemie kan helpen beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overgrote meerderheid van de patiënten met CLL is bejaard en vaak kunnen zij de standaard multi-agent chemotherapeutische of biochemotherapeutische benaderingen niet tolereren. Op basis hiervan zijn minder toxische en effectievere behandelingsopties nodig.
Ofatumumab is effectief gebleken bij patiënten met recidiverende en/of refractaire CLL. Eerdere studies hebben aangetoond dat ofatumumab effectiever is dan rituximab bij het activeren van complement en het benutten van complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC).
Deze studie zal de behandeling van recidiverende/refractaire CLL-patiënten onderzoeken met FFP in combinatie met ofatumumab. De hypothese is dat patiënten met CLL lage complementniveaus hebben en wanneer ze worden behandeld met gehumaniseerde antilichamen zoals rituximab of ofatumumab, dalen deze niveaus nog verder. Beide antilichamen gebruiken complement om hun cytotoxische effect uit te oefenen, dus veronderstellen we dat we de werkzaamheid van ofatumumab kunnen verbeteren door complementniveaus te vervangen door FFP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een pathologische diagnose van B-cel CLL hebben.
- Patiënten moeten eerder rituximab-therapie hebben gekregen en moeten hersteld zijn van alle niet-hematologische toxiciteiten. (Eerdere bestraling is toegestaan zolang patiënten hersteld zijn van alle behandelingsgerelateerde toxiciteiten).
Patiënten moeten voldoen aan de volgende laboratoriumwaarden:
- Hgb > 9,0 g/dl
- Bloedplaatjes > 50.000/mm3
- Creatinine < 2,0 keer de institutionele bovengrens van normaal
- SGOT/SGPT < 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal
- Totaal Bilirubine <1. 5 keer de institutionele bovengrens van normaal
- Alkalische fosfatase <2,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij door ziektebetrokkenheid van de lever of het beenmerg)
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten een prestatiestatus van 0-2 hebben volgens ECOG-criteria.
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen en schriftelijke toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel een actieve lever- of galaandoening hebben.
- Rituximab of rituximab-bevattende therapie hebben gekregen in de voorafgaande 3 maanden.
- Behandeling met een bekende therapeutische of experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Andere vroegere of huidige maligniteit.
- Eerdere behandeling met anti-CD20 monoklonaal antilichaam of alemtuzumab binnen 3 maanden voor aanvang van de therapie.
- Chronische of actuele infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie met bronchiëctasie, tuberculose en actieve hepatitis C.
- Geschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden of aanhoudende gebeurtenis met actieve symptomen of gevolgen.
- Bekend hiv-positief.
- Klinisch significante hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie, congestief hartfalen en aritmie, tenzij onder controle gehouden door therapie, met uitzondering van extra systolen of kleine geleidingsafwijkingen.
- Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kunnen vormen.
- Positieve serologie voor Hepatitis B (HB) gedefinieerd als een positieve test voor HBsAg.
- Positieve serologie voor hepatitis C (HC), gedefinieerd als een positieve test voor HCAb, in welk geval reflexmatig een HC RIBA-immunoblotassay op hetzelfde monster wordt uitgevoerd om het resultaat te bevestigen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen van wie de laatste menstruatie minder dan een jaar voorafgaand aan de screening was, die geen adequate anticonceptie kunnen of willen gebruiken vanaf het begin van de studie tot een jaar na de laatste dosis protocoltherapie.
- Mannelijke proefpersonen die vanaf het begin van de studie tot een jaar na de laatste dosis protocoltherapie geen adequate anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken.
- Warfarine ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ofatumumab + vers ingevroren plasma
Ofatumumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 (aanvangsdosis van 300 mg), een week later gevolgd door 2000 mg per week voor 7 doses, 4 weken later gevolgd door 2000 mg elke 4 weken voor 4 doses.
Voorafgaand aan ofatumumab worden twee eenheden (ongeveer 200 of 250 ml) FFP toegediend (met uitzondering van de eerste dosis).
Een eenheid vers ingevroren plasma is ongeveer 250 ml (of een halve pint).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op therapie
Tijdsspanne: Tot 37 maanden.
|
Gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons en progressievrije overleving.
Gemeten door National Cancer Institute - Werkgroep en internationale workshop over chronische lymfatische leukemie
|
Tot 37 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met toxiciteit
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Toxiciteiten worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE v4.0.
|
Tot twee jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Aantal deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn tot twee jaar vanaf het begin van de behandeling.
|
Tot twee jaar
|
|
Procentuele verlaging van complementniveaus (CH50)
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Complement CH50 is een bloedtest die ons helpt te bepalen of eiwitafwijkingen en tekortkomingen in het complementsysteem verantwoordelijk zijn voor een toename van auto-immuunactiviteit.
|
Tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 333961
- UCDCC#232 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UC Davis)
- OFT116066 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .