만성 림프구성 림프종 환자에서 Ofatumumab과 신선동결혈장
재발성 또는 불응성 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Ofatumumab 및 신선 동결 혈장의 II상 시험
림프종 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 앓고 있는 많은 환자들이 낮은 수준의 보체를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 여러 약물이 이 암에 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그러나 이러한 약물은 종종 두 가지 이상의 약물이 치료의 일부임을 의미하는 병용 요법으로 사용됩니다. 많은 사람들, 특히 노인 환자들은 부작용 때문에 여러 약물을 사용하는 것을 참지 못합니다.
이 연구의 주요 목적은 환자가 인간 혈장(신선 동결 혈장 또는 FFP로 알려짐) 및 오파투무맙을 사용한 요법에 반응하는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 이 치료법이 백혈병을 제거할 가능성을 높이는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 혈액 내 보체 수준을 조사합니다. 보체 수준을 통해 FFP를 제공하여 보체 수준을 높이는 것이 백혈병 조절에 도움이 되는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CLL 환자의 대다수는 노인이며 종종 표준 다제 화학 요법 또는 생화학 요법 접근법을 견딜 수 없습니다. 이를 바탕으로 독성이 적고 효과적인 치료 옵션이 필요합니다.
오파투무맙은 재발성 및/또는 불응성 CLL 환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이전 연구에서는 오파투무맙이 보체를 활성화하고 보체 의존성 세포독성(CDC)을 활용하는 데 있어서 리툭시맙보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
이 연구는 오파투무맙과 병용하여 FFP로 재발성/불응성 CLL 환자를 치료하는 것을 조사할 것입니다. 가설은 CLL 환자가 보체 수준이 낮고 리툭시맙 또는 오파투무맙과 같은 인간화 항체로 치료를 받으면 이러한 수준이 훨씬 더 떨어진다는 것입니다. 이 두 항체는 보체를 활용하여 세포독성 효과를 발휘하므로 보체 수준을 FFP로 대체함으로써 오파투무맙의 효능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 B 세포 CLL의 병리학적 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 리툭시맙 요법을 받았어야 하며 모든 비혈액학적 독성에서 회복되어야 합니다. (이전 방사선은 환자가 모든 치료 관련 독성에서 회복된 한 허용됩니다).
환자는 다음 실험실 값을 충족해야 합니다.
- Hgb > 9.0g/dl
- 혈소판 > 50,000/mm3
- 크레아티닌 < 제도적 정상 상한치의 2.0배
- SGOT/SGPT < 제도 상한선의 2.5배
- 총 빌리루빈 <1. 제도 상한선의 5배
- 알칼리성 포스파타아제 정상 상한치의 2.5배 미만(간 또는 골수의 질병 침범으로 인한 경우 제외)
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG 기준에 따라 수행도 상태가 0-2여야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자.
- 이전 3개월 이내에 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법을 받은 경우.
- 등록 전 4주 이내에 알려진 치료 또는 실험 요법으로 치료했거나 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 기타 과거 또는 현재 악성 종양.
- 치료 시작 전 3개월 이내에 항-CD20 단클론 항체 또는 알렘투주맙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 전염병.
- 지난 6개월 동안 심각한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건.
- 알려진 HIV 양성.
- 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전, 요법으로 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의미한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외).
- 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.
- HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학.
- C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청학은 HCAb에 대한 양성 검사로 정의되며, 이 경우 반사적으로 동일한 샘플에 대해 HC RIBA 면역블롯 분석을 수행하여 결과를 확인합니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 마지막 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성을 포함하여 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성을 포함하는 가임 여성.
- 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자.
- 와파린을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙 + 신선 냉동 혈장
오파투무맙은 1일차(초기 용량 300mg)에 정맥주사하고, 일주일 후 7회 용량으로 매주 2000mg, 4주 후 4회 용량으로 4주마다 2000mg을 투여한다.
FFP 2단위(약 200 또는 250ml)가 오파투무맙 전에 투여됩니다(첫 번째 용량 제외).
신선한 냉동 혈장의 단위는 약 250ml(또는 반 파인트)입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 최대 37개월.
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완전 또는 부분 반응 및 무진행 생존으로 정의됩니다.
National Cancer Institute - Working Group and International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia에서 측정
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최대 37개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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독성은 NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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치료 시작 시점부터 최대 2년 동안 살아있는 것으로 알려진 참가자 수.
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최대 2년
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보완 수준 감소율(CH50)
기간: 최대 2주
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보체 CH50은 보체 시스템의 단백질 이상과 결핍이 자가면역 활동 증가의 원인인지 여부를 판단하는 데 도움이 되는 혈액 검사입니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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