Ofatumumab a čerstvá zmrazená plazma u pacientů s chronickým lymfocytárním lymfomem
Fáze II studie ofatumumab a čerstvé zmrazené plazmy u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií
Ukázalo se, že mnoho pacientů s lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL) má nízké hladiny komplementu. Několik léků bylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro použití u této rakoviny. Tyto léky se však často používají jako kombinované terapie, což znamená, že součástí léčby jsou dva nebo více léků. Mnoho lidí, zejména starších pacientů, se nemůže smířit s užíváním více léků kvůli vedlejším účinkům.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda pacienti reagují na léčbu lidskou plazmou (známou jako čerstvá zmrazená plazma nebo FFP) a ofatumumabem. Dalším cílem studie je zjistit, zda tato terapie zvýší šance na zbavení se leukémie. Tato studie bude také zkoumat hladiny komplementu ve vaší krvi. Hladiny komplementu mohou umožnit lepší pochopení toho, zda zvýšení hladin komplementu podáváním FFP může pomoci kontrolovat leukémii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naprostá většina pacientů s CLL jsou starší lidé a často nemohou tolerovat standardní multiagentní chemoterapeutické nebo biochemoterapeutické přístupy. Na základě toho jsou zapotřebí méně toxické a účinnější možnosti léčby.
Ofatumumab se ukázal jako účinný u pacientů s relabující a/nebo refrakterní CLL. Předchozí studie ukázaly, že ofatumumab je účinnější než rituximab při aktivaci komplementu a využití cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).
Tato studie bude zkoumat léčbu pacientů s relabující/refrakterní CLL s FFP v kombinaci s ofatumumabem. Hypotézou je, že pacienti s CLL mají nízké hladiny komplementu a když jsou léčeni humanizovanými protilátkami, jako je rituximab nebo ofatumumab, tyto hladiny ještě dále klesají. Obě tyto protilátky využívají komplement k uplatnění svého cytotoxického účinku, takže předpokládáme, že nahrazením hladin komplementu FFP můžeme zvýšit účinnost ofatumumabu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít patologickou diagnózu B-buněčné CLL.
- Pacienti musí být předtím léčeni rituximabem a musí se zotavit ze všech nehematologických toxicit. (Předchozí záření je povoleno, pokud se pacienti zotavili ze všech toxicit souvisejících s léčbou).
Pacienti musí splňovat následující laboratorní hodnoty:
- Hgb > 9,0 g/dl
- Krevní destičky > 50 000/mm3
- Kreatinin < 2,0násobek ústavní horní hranice normálu
- SGOT/SGPT < 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
- Celkový bilirubin <1. 5násobek ústavní horní hranice normálu
- Alkalická fosfatáza <2,5násobek horní hranice normálu (pokud není způsobeno onemocněním jater nebo kostní dřeně)
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 podle kritérií ECOG.
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v současnosti aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.
- Po podání rituximabu nebo léčby obsahující rituximab během předchozích 3 měsíců.
- Léčba jakoukoli známou terapeutickou nebo experimentální terapií během 4 týdnů před zařazením do studie nebo v současné době se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie.
- Jiná minulá nebo současná malignita.
- Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD20 nebo alemtuzumabem během 3 měsíců před zahájením léčby.
- Chronické nebo současné infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu, jako je, ale bez omezení, chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku s bronchiektáziemi, tuberkulóza a aktivní hepatitida C.
- Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění za posledních 6 měsíců nebo probíhající příhoda s aktivními příznaky nebo následky.
- Známý HIV pozitivní.
- Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před randomizací, městnavého srdečního selhání a arytmie, pokud není kontrolováno terapií, s výjimkou extra systol nebo malých převodních abnormalit.
- Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav zahrnující, ale bez omezení, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, plicní, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta.
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB) definovaná jako pozitivní test na HBsAg.
- Pozitivní sérologie na hepatitidu C (HC) definovaná jako pozitivní test na HCAb, v takovém případě reflexivně proveďte test HC RIBA immunoblot na stejném vzorku k potvrzení výsledku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, včetně žen, jejichž poslední menstruace byla méně než jeden rok před screeningem, neschopné nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci od začátku studie do jednoho roku po poslední dávce protokolární terapie.
- Muži, kteří nebyli schopni nebo ochotni používat adekvátní metody antikoncepce od začátku studie do jednoho roku po poslední dávce protokolární terapie.
- Příjem warfarinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ofatumumab + čerstvá zmrazená plazma
Ofatumumab bude podáván intravenózní infuzí v den 1 (počáteční dávka 300 mg), o týden později následuje 2000 mg týdně v 7 dávkách a o 4 týdny později 2 000 mg každé 4 týdny ve 4 dávkách.
Před ofatumumabem budou podány dvě jednotky (přibližně 200 nebo 250 ml) FFP (s výjimkou první dávky).
Jednotka čerstvě zmrazené plazmy je přibližně 250 ml (nebo půl pinty).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na terapii
Časové okno: Až 37 měsíců.
|
Definováno jako úplná nebo částečná odpověď a přežití bez progrese.
Měřeno Národním institutem pro rakovinu – pracovní skupinou a mezinárodním seminářem o chronické lymfocytární leukémii
|
Až 37 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou
Časové okno: Až dva roky
|
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE v4.0.
|
Až dva roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až dva roky
|
Počet účastníků, o nichž je známo, že jsou naživu do dvou let od začátku léčby.
|
Až dva roky
|
|
Procentní snížení úrovně komplementu (50 CH)
Časové okno: Až dva týdny
|
Komplement CH50 je krevní test, který nám pomáhá určit, zda jsou proteinové abnormality a nedostatky v systému komplementu zodpovědné za jakékoli zvýšení autoimunitní aktivity.
|
Až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 333961
- UCDCC#232 (Jiné číslo grantu/financování: UC Davis)
- OFT116066 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .