Ofatumumab y plasma fresco congelado en pacientes con linfoma linfocítico crónico
Ensayo de fase II de ofatumumab y plasma fresco congelado en pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria
Se ha demostrado que muchos pacientes con linfoma o leucemia linfocítica crónica (LLC) tienen niveles bajos de complemento. Varios medicamentos han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en este cáncer. Sin embargo, estos medicamentos a menudo se usan como terapias combinadas, lo que significa que dos o más medicamentos son parte del tratamiento. Muchas personas, especialmente los pacientes de edad avanzada, no pueden tolerar el uso de múltiples medicamentos debido a los efectos secundarios.
El objetivo principal de este estudio es ver si los pacientes responden a la terapia con plasma humano (conocido como plasma fresco congelado o FFP) y ofatumumab. Otro propósito del estudio es averiguar si esta terapia aumentará las posibilidades de deshacerse de la leucemia. Este estudio también observará los niveles de complemento en su sangre. Los niveles de complemento pueden permitir una mejor comprensión de si el aumento de los niveles de complemento mediante la administración de FFP puede ayudar a controlar la leucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gran mayoría de los pacientes con CLL son ancianos y, a menudo, no pueden tolerar los enfoques quimioterapéuticos o bioquimioterapéuticos estándar de múltiples agentes. En base a esto, se necesitan opciones de tratamiento menos tóxicas y más efectivas.
Ofatumumab ha demostrado ser eficaz en pacientes con LLC recidivante y/o refractaria. Estudios previos han demostrado que ofatumumab es más efectivo que rituximab para activar el complemento y utilizar la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).
Este estudio investigará el tratamiento de pacientes con LLC recidivante/resistente al tratamiento con FFP en combinación con ofatumumab. La hipótesis es que los pacientes con LLC tienen niveles bajos de complemento y cuando son tratados con anticuerpos humanizados como rituximab u ofatumumab estos niveles bajan aún más. Ambos anticuerpos utilizan el complemento para ejercer su efecto citotóxico, por lo que planteamos la hipótesis de que reemplazando los niveles de complemento con FFP podemos mejorar la eficacia de ofatumumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico patológico de LLC de células B.
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con rituximab y deben haberse recuperado de todas las toxicidades no hematológicas. (Se permite la radiación previa siempre que los pacientes se hayan recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento).
Los pacientes deben cumplir con los siguientes valores de laboratorio:
- Hgb > 9,0 g/dl
- Plaquetas > 50.000/mm3
- Creatinina < 2,0 veces el límite superior institucional de la normalidad
- SGOT/SGPT < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Bilirrubina total <1. 5 veces el límite superior institucional de lo normal
- Fosfatasa alcalina <2,5 veces el límite superior normal (a menos que se deba a una enfermedad que afecte al hígado o la médula ósea)
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 según los criterios ECOG.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen enfermedad hepática o biliar activa actual.
- Haber recibido rituximab o terapia que contiene rituximab en los 3 meses anteriores.
- Tratamiento con cualquier terapia terapéutica o experimental conocida dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o participando actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención.
- Otras neoplasias malignas pasadas o actuales.
- Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-CD20 o alemtuzumab dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la terapia.
- Enfermedad infecciosa crónica o actual que requiera antibióticos sistémicos, antifúngicos o tratamiento antiviral como, entre otros, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa.
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en los últimos 6 meses o evento en curso con síntomas activos o secuelas.
- Seropositivo conocido.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia a menos que se controle con terapia, con la excepción de extrasístoles o anomalías menores de la conducción.
- Condición médica concurrente significativa no controlada que incluye, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas que, en opinión del investigador, pueden representar un riesgo para el paciente.
- Serología positiva para Hepatitis B (HB) definida como una prueba positiva para HBsAg.
- La serología positiva para la hepatitis C (HC) se define como una prueba positiva para HCAb, en cuyo caso se realiza de manera reflexiva un ensayo de inmunotransferencia HC RIBA en la misma muestra para confirmar el resultado.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil, incluidas mujeres cuyo último período menstrual fue menos de un año antes de la selección, que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo adecuado desde el comienzo del estudio hasta un año después de la última dosis de la terapia del protocolo.
- Sujetos masculinos que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados desde el inicio del estudio hasta un año después de la última dosis de la terapia del protocolo.
- Recibir warfarina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ofatumumab + Plasma Fresco Congelado
Ofatumumab se infundirá por vía intravenosa el día 1 (dosis inicial de 300 mg), seguido una semana después de 2000 mg semanales para 7 dosis, seguido 4 semanas después de 2000 mg cada 4 semanas para 4 dosis.
Se administrarán dos unidades (aproximadamente 200 o 250 ml) de FFP antes de ofatumumab (a excepción de la primera dosis).
Una unidad de plasma fresco congelado es de aproximadamente 250 ml (o media pinta).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses.
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Definida como respuesta completa o parcial y supervivencia libre de progresión.
Medido por el Instituto Nacional del Cáncer - Grupo de Trabajo y Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica
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Hasta 37 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Las toxicidades se clasificarán según el NCI CTCAE v4.0.
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Hasta dos años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Recuento de participantes que se sabe que están vivos hasta dos años desde el momento del inicio del tratamiento.
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Hasta dos años
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Porcentaje de Reducción en los Niveles del Complemento (CH50)
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Complement CH50 es un análisis de sangre que nos ayuda a determinar si las anomalías y deficiencias de proteínas en el sistema del complemento son responsables de algún aumento en la actividad autoinmune.
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Hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 333961
- UCDCC#232 (Otro número de subvención/financiamiento: UC Davis)
- OFT116066 (Otro número de subvención/financiamiento: GlaxoSmithKline)
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