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フリードライヒ運動失調症患者におけるブプロピオンとシタロプラムの客観的二重盲検評価

2016年7月27日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、フリードライヒ運動失調症の単一の被験者におけるブプロピオンとシタロプラムの臨床効果を記録することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フリードライヒ運動失調症 (FA) の 1 人の患者におけるブプロピオンとシタロプラムの臨床効果を客観的に文書化するための 1 つの被験者による二重盲検研究であり、その患者はこれらの薬剤の使用により障害の症状が改善しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • フリードライヒ失調症

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブプロピオン & シタロプラム
ブプロピオン 100mg とシタロプラム 20mg を 1 日 1 回経口摂取 または ブプロピオン 100mg とシタロプラム 10mg を 1 日 1 回経口摂取 または ブプロピオン 50mg とシタロプラム 20mg を 1 日 1 回経口摂取 0r ブプロピオン 50mg とシタロプラム 10mg を 1 日 1 回経口摂取
薬：ブプロピオン & シタロプラム
アクティブコンパレータ：ブプロピオンとプラセボ
ブプロピオン 100mg とプラセボを 1 日 1 回経口投与、またはブプロピオン 50mg とプラセボを 1 日 1 回経口投与
薬：ブプロピオンとプラセボ
アクティブコンパレータ：プラセボとシタロプラム
プラセボとシタロプラム 20mg を 1 日 1 回経口投与、または プラセボとシタロプラム 10mg を 1 日 1 回経口投与
薬：プラセボとシタロプラム
プラセボコンパレーター：プラセボ & プラセボ
プラセボ & プラセボを 1 日 1 回経口摂取
薬：プラセボ & プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際協同性運動失調評価尺度 (ICARS)
時間枠：評価は、1 人の患者の 5 つの異なる状態で実行されます: ベースライン (ブプロピオン 100mg およびシタロプラム 20mg - 非盲検)、その後 5 週間 (シタロプラム)、10 週間 (プラセボ)、15 週間 (ブプロピオン)、および 20 週間 (シタロプラム +ブプロピオン)
ICARS は、0 から 100 までの合計スコアを持つ運動失調の 19 項目の評価尺度です。 スコア 0 は正常であることを意味し、スコアが高いほど病気が悪化していることを表します。
評価は、1 人の患者の 5 つの異なる状態で実行されます: ベースライン (ブプロピオン 100mg およびシタロプラム 20mg - 非盲検)、その後 5 週間 (シタロプラム)、10 週間 (プラセボ)、15 週間 (ブプロピオン)、および 20 週間 (シタロプラム +ブプロピオン)
フリードライヒ運動失調評価尺度 (FARS)
時間枠：評価は、1 人の患者の 5 つの異なる状態で実行されます: ベースライン (ブプロピオン 100mg およびシタロプラム 20mg - 非盲検)、その後 5 週間 (シタロプラム)、10 週間 (プラセボ)、15 (ブプロピオン)、および 20 週間 (シタロプラム + ブプロピオン) で盲検化されます。 )
運動失調の評価においてフリードライヒ運動失調のために開発された評価尺度。 スコア範囲は 0 ～ 159 で、スコア 0 は正常を意味し、スコアが高いほど疾患の悪化を示します。
評価は、1 人の患者の 5 つの異なる状態で実行されます: ベースライン (ブプロピオン 100mg およびシタロプラム 20mg - 非盲検)、その後 5 週間 (シタロプラム)、10 週間 (プラセボ)、15 (ブプロピオン)、および 20 週間 (シタロプラム + ブプロピオン) で盲検化されます。 )

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FARS と ICARS の比較
時間枠：評価は、1 人の患者の 5 つの異なる状態で実行されます: ベースライン (ブプロピオン 100mg およびシタロプラム 20mg - 非盲検)、その後 5 週間 (シタロプラム)、10 週間 (プラセボ)、15 (ブプロピオン)、および 20 週間 (シタロプラム + ブプロピオン) で盲検化されます。 )
各治療間隔での FARS と ICARS の違い
評価は、1 人の患者の 5 つの異なる状態で実行されます: ベースライン (ブプロピオン 100mg およびシタロプラム 20mg - 非盲検)、その後 5 週間 (シタロプラム)、10 週間 (プラセボ)、15 (ブプロピオン)、および 20 週間 (シタロプラム + ブプロピオン) で盲検化されます。 )

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：評価は、1 人の患者の 5 つの異なる状態で実行されます: ベースライン (ブプロピオン 100mg およびシタロプラム 20mg - 非盲検)、その後 5 週間 (シタロプラム)、10 週間 (プラセボ)、15 (ブプロピオン)、および 20 週間 (シタロプラム + ブプロピオン) で盲検化されます。 )
ハミルトンうつ病評価尺度は、0 から 3 または 5 のスケールで各項目を採点する 21 項目のアンケートです。 最大スコアは 66 です。 スコアが高いほど、うつ病が悪化していることを示します。 すべての項目が合計され、合計スコアが得られます。 合計スコアが 0 ～ 7 の場合は正常と見なされ、合計スコアが 20 を超える場合は中程度または重度のうつ病を示します。
評価は、1 人の患者の 5 つの異なる状態で実行されます: ベースライン (ブプロピオン 100mg およびシタロプラム 20mg - 非盲検)、その後 5 週間 (シタロプラム)、10 週間 (プラセボ)、15 (ブプロピオン)、および 20 週間 (シタロプラム + ブプロピオン) で盲検化されます。 )

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Olga Klepitskaya, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-1141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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