En objektiv dobbeltblind evaluering av bupropion og citalopram hos en person med Friedreich-ataksi
27. juli 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å dokumentere de kliniske effektene av bupropion og citalopram hos et enkelt individ med Friedreich Ataxia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind studie med et enkelt individ for objektivt å dokumentere de kliniske effektene av bupropion og citalopram hos en enkelt pasient med Friedreich Ataxia (FA), hvis lidelsessymptomer har blitt bedre ved bruk av disse medisinene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friedreich Ataxia
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupropion og Citalopram
100mg Bupropion & 20mg Citalopram tatt oralt én gang per dag eller 100mg Bupropion og 10mg Citalopram tatt oralt én gang per dag eller 50mg Bupropion og 20mg Citalopram tatt oralt én gang per dag 0r 50mg Bupropion og 10mg Citalopram tatt én gang per dag eller Citalopram tatt oralt én gang per dag
|
|
|
Aktiv komparator: Bupropion og placebo
100mg Bupropion og placebo tatt oralt én gang per dag eller 50mg Bupropion og placebo tatt oralt én gang per dag
|
|
|
Aktiv komparator: Placebo og Citalopram
Placebo og 20 mg Citalopram tatt oralt én gang per dag eller Placebo og 10 mg Citalopram tatt oralt én gang per dag
|
|
|
Placebo komparator: Placebo og Placebo
Placebo og placebo tatt oralt én gang per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: Vurderinger utføres i 5 forskjellige tilstander hos en enkelt pasient: baseline (Bupropion 100mg og Citalopram 20mg - ublindet), deretter blindet etter 5 uker (citalopram), 10 uker (placebo), 15 uker (bupropion) og 20 uker (citalopram + bupropion)
|
ICARS er en vurderingsskala på 19 elementer for ataksi med totalpoengsum fra 0 til 100.
En score på 0 betyr normal og høyere skåre representerer forverret sykdom.
|
Vurderinger utføres i 5 forskjellige tilstander hos en enkelt pasient: baseline (Bupropion 100mg og Citalopram 20mg - ublindet), deretter blindet etter 5 uker (citalopram), 10 uker (placebo), 15 uker (bupropion) og 20 uker (citalopram + bupropion)
|
|
Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS)
Tidsramme: Vurderinger utføres i 5 forskjellige tilstander hos en enkelt pasient: baseline (Bupropion 100mg og Citalopram 20mg - ublindet), deretter blindet etter 5 uker (citalopram), 10 uker (placebo), 15 (bupropion) og 20 uker (citalopram + bupropion) )
|
En vurderingsskala utviklet for Friedreich ataksi i evaluering av ataksi.
Poengsummen varierer fra 0-159 med en poengsum på 0 som betyr normal og høyere poengsum som indikerer forverret sykdom.
|
Vurderinger utføres i 5 forskjellige tilstander hos en enkelt pasient: baseline (Bupropion 100mg og Citalopram 20mg - ublindet), deretter blindet etter 5 uker (citalopram), 10 uker (placebo), 15 (bupropion) og 20 uker (citalopram + bupropion) )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av FARS og ICARS
Tidsramme: Vurderinger utføres i 5 forskjellige tilstander hos en enkelt pasient: baseline (Bupropion 100mg og Citalopram 20mg - ublindet), deretter blindet etter 5 uker (citalopram), 10 uker (placebo), 15 (bupropion) og 20 uker (citalopram + bupropion) )
|
Forskjeller mellom FARS - ICARS ved hvert behandlingsintervall
|
Vurderinger utføres i 5 forskjellige tilstander hos en enkelt pasient: baseline (Bupropion 100mg og Citalopram 20mg - ublindet), deretter blindet etter 5 uker (citalopram), 10 uker (placebo), 15 (bupropion) og 20 uker (citalopram + bupropion) )
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Vurderinger utføres i 5 forskjellige tilstander hos en enkelt pasient: baseline (Bupropion 100mg og Citalopram 20mg - ublindet), deretter blindet etter 5 uker (citalopram), 10 uker (placebo), 15 (bupropion) og 20 uker (citalopram + bupropion) )
|
Hamilton Depression Rating Scale er et spørreskjema med 21 elementer som scores for hvert element på en skala fra 0 til 3 eller 5.
Maks poengsum er 66.
Høyere score indikerer forverret depresjon.
Alle elementene summeres sammen for å gi en total poengsum.
En totalskår på 0-7 regnes som normal, mens totalskåre over 20 er en indikasjon på moderat eller større depresjon.
|
Vurderinger utføres i 5 forskjellige tilstander hos en enkelt pasient: baseline (Bupropion 100mg og Citalopram 20mg - ublindet), deretter blindet etter 5 uker (citalopram), 10 uker (placebo), 15 (bupropion) og 20 uker (citalopram + bupropion) )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Mitokondrielle sykdommer
- Cerebellare sykdommer
- Spinocerebellare degenerasjoner
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Friedreich Ataxia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Bupropion
- Dexetimid
Andre studie-ID-numre
- 11-1141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .