Объективная двойная слепая оценка бупропиона и циталопрама у человека с атаксией Фридрейха
27 июля 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является документирование клинических эффектов бупропиона и циталопрама у одного субъекта с атаксией Фридрейха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое исследование с одним субъектом для объективного документирования клинических эффектов бупропиона и циталопрама у одного пациента с атаксией Фридрейха (ФА), у которого симптомы расстройства улучшились при использовании этих препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Фридрих Атаксия
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупропион и циталопрам
100 мг бупропиона и 20 мг циталопрама принимают внутрь один раз в день или 100 мг бупропиона и 10 мг циталопрама принимают внутрь один раз в день или 50 мг бупропиона и 20 мг циталопрама принимают внутрь один раз в день или 50 мг бупропиона и 10 мг циталопрама принимают внутрь один раз в день
|
|
|
Активный компаратор: Бупропион и плацебо
100 мг бупропиона и плацебо перорально один раз в день или 50 мг бупропиона и плацебо перорально один раз в день
|
|
|
Активный компаратор: Плацебо и циталопрам
Плацебо и 20 мг циталопрама, принимаемые перорально один раз в день, или плацебо и 10 мг циталопрама, принимаемые перорально один раз в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и плацебо
Плацебо и плацебо принимаются перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная кооперативная рейтинговая шкала атаксии (ICARS)
Временное ограничение: Оценка проводится в 5 различных состояниях у одного пациента: исходный уровень (бупропион 100 мг и циталопрам 20 мг - неослепленный), затем слепой через 5 недель (циталопрам), 10 недель (плацебо), 15 недель (бупропион) и 20 недель (циталопрам + бупропион)
|
ICARS представляет собой оценочную шкалу атаксии из 19 пунктов с общим баллом от 0 до 100.
0 баллов означает нормальное состояние, а более высокие баллы соответствуют ухудшению состояния.
|
Оценка проводится в 5 различных состояниях у одного пациента: исходный уровень (бупропион 100 мг и циталопрам 20 мг - неослепленный), затем слепой через 5 недель (циталопрам), 10 недель (плацебо), 15 недель (бупропион) и 20 недель (циталопрам + бупропион)
|
|
Шкала оценки атаксии Фридрейха (FARS)
Временное ограничение: Оценка проводится в 5 различных состояниях у одного пациента: исходный уровень (бупропион 100 мг и циталопрам 20 мг - без слепого анализа), затем слепой через 5 недель (циталопрам), 10 недель (плацебо), 15 недель (бупропион) и 20 недель (циталопрам + бупропион). )
|
Рейтинговая шкала, разработанная для атаксии Фридрейха при оценке атаксии.
Диапазон баллов от 0 до 159, где 0 баллов означает норму, а более высокие баллы указывают на ухудшение заболевания.
|
Оценка проводится в 5 различных состояниях у одного пациента: исходный уровень (бупропион 100 мг и циталопрам 20 мг - без слепого анализа), затем слепой через 5 недель (циталопрам), 10 недель (плацебо), 15 недель (бупропион) и 20 недель (циталопрам + бупропион). )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение FARS и ICARS
Временное ограничение: Оценка проводится в 5 различных состояниях у одного пациента: исходный уровень (бупропион 100 мг и циталопрам 20 мг - без слепого анализа), затем слепой через 5 недель (циталопрам), 10 недель (плацебо), 15 недель (бупропион) и 20 недель (циталопрам + бупропион). )
|
Различия между FARS и ICARS в каждом интервале лечения
|
Оценка проводится в 5 различных состояниях у одного пациента: исходный уровень (бупропион 100 мг и циталопрам 20 мг - без слепого анализа), затем слепой через 5 недель (циталопрам), 10 недель (плацебо), 15 недель (бупропион) и 20 недель (циталопрам + бупропион). )
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Оценка проводится в 5 различных состояниях у одного пациента: исходный уровень (бупропион 100 мг и циталопрам 20 мг - без слепого анализа), затем слепой через 5 недель (циталопрам), 10 недель (плацебо), 15 недель (бупропион) и 20 недель (циталопрам + бупропион). )
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой анкету из 21 пункта, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 или 5.
Максимальный балл 66.
Более высокие баллы указывают на обострение депрессии.
Все пункты суммируются, чтобы дать общий балл.
Общий балл 0-7 считается нормальным, а общий балл более 20 указывает на умеренную или тяжелую депрессию.
|
Оценка проводится в 5 различных состояниях у одного пациента: исходный уровень (бупропион 100 мг и циталопрам 20 мг - без слепого анализа), затем слепой через 5 недель (циталопрам), 10 недель (плацебо), 15 недель (бупропион) и 20 недель (циталопрам + бупропион). )
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Митохондриальные заболевания
- Мозжечковые заболевания
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Атаксия
- Мозжечковая атаксия
- Фридрих Атаксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Циталопрам
- Бупропион
- Дексетимид
Другие идентификационные номера исследования
- 11-1141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .