Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna podwójnie ślepa ocena bupropionu i citalopramu u osoby z ataksją Friedreicha

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest udokumentowanie efektów klinicznych bupropionu i citalopramu u pojedynczego pacjenta z ataksją Friedreicha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie z udziałem jednego pacjenta, mające na celu obiektywne udokumentowanie klinicznych efektów bupropionu i citalopramu u jednego pacjenta z ataksją Friedreicha (FA), u którego objawy zaburzeń uległy poprawie po zastosowaniu tych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ataksja Friedreicha

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupropion i Citalopram
100 mg Bupropionu i 20 mg Citalopramu doustnie raz dziennie lub 100 mg Bupropionu i 10 mg Citalopramu doustnie raz dziennie lub 50 mg Bupropionu i 20 mg Citalopramu doustnie raz dziennie 0r 50 mg Bupropionu i 10 mg Citalopramu doustnie raz dziennie
Lek: bupropion i citalopram
Aktywny komparator: Bupropion i Placebo
100 mg Bupropionu i Placebo przyjmowane doustnie raz dziennie lub 50 mg Bupropionu i Placebo przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Bupropion i Placebo
Aktywny komparator: Placebo i Citalopram
Placebo i 20 mg Citalopramu przyjmowane doustnie raz dziennie lub Placebo i 10 mg Citalopramu przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo i Citalopram
Komparator placebo: Placebo i Placebo
Placebo i Placebo przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo i Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji (ICARS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 tygodniach (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion)
ICARS to 19-punktowa skala oceny ataksji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 oznacza normalne, a wyższe wyniki oznaczają pogorszenie choroby.
Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 tygodniach (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion)
Skala oceny ataksji Friedreicha (FARS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )
Skala oceny opracowana dla ataksji Friedreicha w ocenie ataksji. Zakres punktacji od 0 do 159, przy czym wynik 0 oznacza normalny, a wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby.
Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie FARS i ICARS
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )
Różnice między FARS - ICARS w każdym przedziale leczenia
Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )
Skala oceny depresji Hamiltona to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, w których ocenia się każdą pozycję w skali od 0 do 3 lub 5. Maksymalny wynik to 66. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie depresji. Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny, podczas gdy całkowity wynik większy niż 20 wskazuje na umiarkowaną lub większą depresję.
Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja Friedreicha

Badania kliniczne na bupropion i citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj