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Uma avaliação objetiva duplo-cega de bupropiona e citalopram em um indivíduo com ataxia de Friedreich

27 de julho de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é documentar os efeitos clínicos da bupropiona e do citalopram em um único indivíduo com Ataxia de Friedreich.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego com um único sujeito para documentar objetivamente os efeitos clínicos da bupropiona e do citalopram em um único paciente com Ataxia de Friedreich (AF), cujos sintomas do distúrbio melhoraram com o uso desses medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Friedreich Ataxia

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupropiona e Citalopram
100 mg de bupropiona e 20 mg de citalopram por via oral uma vez ao dia ou 100 mg de bupropiona e 10 mg de citalopram por via oral uma vez ao dia ou 50 mg de bupropiona e 20 mg de citalopram por via oral uma vez ao dia 0r 50 mg de bupropiona e 10 mg de citalopram por via oral uma vez ao dia
Medicamento: bupropiona e citalopram
Comparador Ativo: Bupropiona e Placebo
100 mg de bupropiona e placebo por via oral uma vez ao dia ou 50 mg de bupropiona e placebo por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Bupropiona e Placebo
Comparador Ativo: Placebo e Citalopram
Placebo e citalopram 20mg via oral uma vez ao dia ou placebo e citalopram 10mg via oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo e Citalopram
Comparador de Placebo: Placebo e Placebo
Placebo e placebo administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo e Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (ICARS)
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 estados diferentes em um único paciente: basal (Bupropion 100mg e Citalopram 20mg - não cego), então cego em 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 semanas (bupropion) e 20 semanas (citalopram + bupropiona)
O ICARS é uma escala de avaliação de ataxia com 19 itens, com pontuação total variando de 0 a 100. Uma pontuação de 0 significa normal e pontuações mais altas representam piora da doença.
As avaliações são realizadas em 5 estados diferentes em um único paciente: basal (Bupropion 100mg e Citalopram 20mg - não cego), então cego em 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 semanas (bupropion) e 20 semanas (citalopram + bupropiona)
Escala de Classificação de Ataxia de Friedreich (FARS)
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 estados diferentes em um único paciente: basal (Bupropion 100mg e Citalopram 20mg - não cego), então cego em 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropion) e 20 semanas (citalopram + bupropion )
Uma escala de avaliação desenvolvida para a ataxia de Friedreich na avaliação da ataxia. A pontuação varia de 0 a 159, com uma pontuação de 0 significando normal e pontuações maiores indicando piora da doença.
As avaliações são realizadas em 5 estados diferentes em um único paciente: basal (Bupropion 100mg e Citalopram 20mg - não cego), então cego em 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropion) e 20 semanas (citalopram + bupropion )

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre FARS e ICARS
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 estados diferentes em um único paciente: basal (Bupropion 100mg e Citalopram 20mg - não cego), então cego em 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropion) e 20 semanas (citalopram + bupropion )
Diferenças entre FARS - ICARS em cada intervalo de tratamento
As avaliações são realizadas em 5 estados diferentes em um único paciente: basal (Bupropion 100mg e Citalopram 20mg - não cego), então cego em 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropion) e 20 semanas (citalopram + bupropion )

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: As avaliações são realizadas em 5 estados diferentes em um único paciente: basal (Bupropion 100mg e Citalopram 20mg - não cego), então cego em 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropion) e 20 semanas (citalopram + bupropion )
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é um questionário de 21 itens pontuados em cada item em uma escala de 0 a 3 ou 5. A pontuação máxima é 66. Pontuações mais altas indicam piora da depressão. Todos os itens são somados para dar uma pontuação total. Uma pontuação total de 0-7 é considerada normal, enquanto pontuações totais superiores a 20 são indicativas de depressão moderada ou maior.
As avaliações são realizadas em 5 estados diferentes em um único paciente: basal (Bupropion 100mg e Citalopram 20mg - não cego), então cego em 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropion) e 20 semanas (citalopram + bupropion )

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-1141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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