Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropionin ja sitalopraamin objektiivinen kaksoissokkoarviointi henkilöllä, jolla on Friedreich Ataxia

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida bupropionin ja sitalopraamin kliiniset vaikutukset yhdellä Friedreich Ataxia -potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus yhdellä koehenkilöllä, jolla dokumentoidaan objektiivisesti bupropionin ja sitalopraamin kliiniset vaikutukset yhdellä potilaalla, jolla on Friedreich Ataxia (FA), jonka häiriöoireet ovat parantuneet näiden lääkkeiden käytön myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Friedreich Ataksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettua suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropioni ja sitalopraami
100 mg bupropionia ja 20 mg sitalopraamia suun kautta kerran päivässä tai 100 mg bupropionia ja 10 mg sitalopraamia suun kautta kerran päivässä tai 50 mg bupropionia ja 20 mg sitalopraamia suun kautta kerran päivässä 0r 50 mg bupropionia ja 10 mg sitalopraamia kerran päivässä otettuna
Lääke: bupropioni ja sitalopraami
Active Comparator: Bupropioni & Placebo
100 mg bupropionia ja plaseboa suun kautta kerran päivässä tai 50 mg bupropionia ja plaseboa suun kautta kerran päivässä
Lääke: Bupropioni & Placebo
Active Comparator: Placebo ja sitalopraami
Plasebo ja 20 mg sitalopraami otettuna suun kautta kerran päivässä tai lumelääke ja 10 mg sitalopraami suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo ja sitalopraami
Placebo Comparator: Placebo & Placebo
Placebo & Placebo suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo & Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 5 eri tilassa yhdelle potilaalle: lähtötaso (Bupropion 100mg ja Citalopram 20mg - sokkoutettu), sitten sokkoutettu 5 viikon kohdalla (sitalopraami), 10 viikkoa (plasebo), 15 viikkoa (bupropioni) ja 20 viikkoa (sitalopraami + bupropioni)
ICARS on 19 kohdan ataksia-arviointiasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia ja korkeammat pisteet pahentunutta sairautta.
Arvioinnit suoritetaan 5 eri tilassa yhdelle potilaalle: lähtötaso (Bupropion 100mg ja Citalopram 20mg - sokkoutettu), sitten sokkoutettu 5 viikon kohdalla (sitalopraami), 10 viikkoa (plasebo), 15 viikkoa (bupropioni) ja 20 viikkoa (sitalopraami + bupropioni)
Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 5 eri tilassa yhdelle potilaalle: lähtötilanne (Bupropion 100mg ja Citalopram 20mg - sokkoutettu), sitten sokkoutettu 5 viikon kohdalla (sitalopraami), 10 viikkoa (plasebo), 15 (bupropioni) ja 20 viikkoa (sitalopraami + bupropioni) )
Friedreich-ataksiaa varten kehitetty luokitusasteikko ataksian arvioinnissa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-159, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden pahenemista.
Arvioinnit suoritetaan 5 eri tilassa yhdelle potilaalle: lähtötilanne (Bupropion 100mg ja Citalopram 20mg - sokkoutettu), sitten sokkoutettu 5 viikon kohdalla (sitalopraami), 10 viikkoa (plasebo), 15 (bupropioni) ja 20 viikkoa (sitalopraami + bupropioni) )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FARSin ja ICARSin vertailu
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 5 eri tilassa yhdelle potilaalle: lähtötilanne (Bupropion 100mg ja Citalopram 20mg - sokkoutettu), sitten sokkoutettu 5 viikon kohdalla (sitalopraami), 10 viikkoa (plasebo), 15 (bupropioni) ja 20 viikkoa (sitalopraami + bupropioni) )
Erot FARS:n ja ICARSin välillä kullakin hoitovälillä
Arvioinnit suoritetaan 5 eri tilassa yhdelle potilaalle: lähtötilanne (Bupropion 100mg ja Citalopram 20mg - sokkoutettu), sitten sokkoutettu 5 viikon kohdalla (sitalopraami), 10 viikkoa (plasebo), 15 (bupropioni) ja 20 viikkoa (sitalopraami + bupropioni) )

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 5 eri tilassa yhdelle potilaalle: lähtötilanne (Bupropion 100mg ja Citalopram 20mg - sokkoutettu), sitten sokkoutettu 5 viikon kohdalla (sitalopraami), 10 viikkoa (plasebo), 15 (bupropioni) ja 20 viikkoa (sitalopraami + bupropioni) )
Hamilton Depression Rating Scale on 21 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään asteikolla 0-3 tai 5. Maksimipistemäärä on 66. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen pahenemista. Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä 0–7 katsotaan normaaliksi, kun taas yli 20 pisteet osoittavat kohtalaista tai suurempaa masennusta.
Arvioinnit suoritetaan 5 eri tilassa yhdelle potilaalle: lähtötilanne (Bupropion 100mg ja Citalopram 20mg - sokkoutettu), sitten sokkoutettu 5 viikon kohdalla (sitalopraami), 10 viikkoa (plasebo), 15 (bupropioni) ja 20 viikkoa (sitalopraami + bupropioni) )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-1141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Friedreich Ataksia

Kliiniset tutkimukset bupropioni ja sitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa