Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una evaluación doble ciego objetiva de bupropión y citalopram en un individuo con ataxia de Friedreich

27 de julio de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es documentar los efectos clínicos de bupropión y citalopram en un solo sujeto con ataxia de Friedreich.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego con un solo sujeto para documentar objetivamente los efectos clínicos del bupropión y el citalopram en un solo paciente con ataxia de Friedreich (FA), cuyos síntomas del trastorno mejoraron con el uso de estos medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ataxia de Friedreich

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupropión y Citalopram
100 mg de bupropión y 20 mg de citalopram por vía oral una vez al día o 100 mg de bupropión y 10 mg de citalopram por vía oral una vez al día o 50 mg de bupropión y 20 mg de citalopram por vía oral una vez al día 0r 50 mg de bupropión y 10 mg de citalopram por vía oral una vez al día
Droga: bupropión y citalopram
Comparador activo: Bupropión y placebo
100 mg de bupropión y placebo por vía oral una vez al día o 50 mg de bupropión y placebo por vía oral una vez al día
Droga: Bupropión y placebo
Comparador activo: Placebo y Citalopram
Placebo y 20 mg de Citalopram por vía oral una vez al día o Placebo y 10 mg de Citalopram por vía oral una vez al día
Droga: Placebo y Citalopram
Comparador de placebos: Placebo y placebo
Placebo y Placebo por vía oral una vez al día
Droga: Placebo y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en 5 estados diferentes en un solo paciente: línea base (bupropión 100 mg y citalopram 20 mg - sin enmascarar), luego enmascarados a las 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 semanas (bupropión) y 20 semanas (citalopram + bupropión)
El ICARS es una escala de calificación de ataxia de 19 ítems con una puntuación total que va de 0 a 100. Una puntuación de 0 significa normal y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento de la enfermedad.
Las evaluaciones se realizan en 5 estados diferentes en un solo paciente: línea base (bupropión 100 mg y citalopram 20 mg - sin enmascarar), luego enmascarados a las 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 semanas (bupropión) y 20 semanas (citalopram + bupropión)
Escala de calificación de ataxia de Friedreich (FARS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en 5 estados diferentes en un solo paciente: línea base (bupropión 100 mg y citalopram 20 mg - sin enmascaramiento), luego enmascaramiento a las 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropión) y 20 semanas (citalopram + bupropión) )
Una escala de calificación desarrollada para la ataxia de Friedreich en la evaluación de la ataxia. La puntuación varía de 0 a 159, donde una puntuación de 0 significa normal y las puntuaciones mayores indican un empeoramiento de la enfermedad.
Las evaluaciones se realizan en 5 estados diferentes en un solo paciente: línea base (bupropión 100 mg y citalopram 20 mg - sin enmascaramiento), luego enmascaramiento a las 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropión) y 20 semanas (citalopram + bupropión) )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de FARS e ICARS
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en 5 estados diferentes en un solo paciente: línea base (bupropión 100 mg y citalopram 20 mg - sin enmascaramiento), luego enmascaramiento a las 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropión) y 20 semanas (citalopram + bupropión) )
Diferencias entre FARS - ICARS en cada intervalo de tratamiento
Las evaluaciones se realizan en 5 estados diferentes en un solo paciente: línea base (bupropión 100 mg y citalopram 20 mg - sin enmascaramiento), luego enmascaramiento a las 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropión) y 20 semanas (citalopram + bupropión) )

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en 5 estados diferentes en un solo paciente: línea base (bupropión 100 mg y citalopram 20 mg - sin enmascaramiento), luego enmascaramiento a las 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropión) y 20 semanas (citalopram + bupropión) )
La escala de calificación de depresión de Hamilton es un cuestionario de 21 elementos que califica cada elemento en una escala de 0 a 3 o 5. La puntuación máxima es 66. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la depresión. Todos los elementos se suman para dar una puntuación total. Una puntuación total de 0 a 7 se considera normal, mientras que las puntuaciones totales superiores a 20 son indicativas de depresión moderada o mayor.
Las evaluaciones se realizan en 5 estados diferentes en un solo paciente: línea base (bupropión 100 mg y citalopram 20 mg - sin enmascaramiento), luego enmascaramiento a las 5 semanas (citalopram), 10 semanas (placebo), 15 (bupropión) y 20 semanas (citalopram + bupropión) )

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-1141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir