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安非他酮和西酞普兰对弗里德赖希共济失调患者的客观双盲评价

2016年7月27日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是记录安非他酮和西酞普兰对患有弗里德赖希共济失调的单个受试者的临床效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对单一受试者的双盲研究，目的是客观地记录安非他酮和西酞普兰对单一弗里德赖希共济失调 (FA) 患者的临床效果，使用这些药物后其疾病症状有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 弗里德赖希共济失调

排除标准：

  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安非他酮和西酞普兰
100mg 安非他酮和 20mg 西酞普兰每天口服一次或 100mg 安非他酮和 10mg 西酞普兰每天口服一次或 50mg 安非他酮和 20mg 西酞普兰每天口服一次 0r 50mg 安非他酮和 10mg 西酞普兰每天口服一次
药品：安非他酮和西酞普兰
有源比较器：安非他酮和安慰剂
100 毫克安非他酮和安慰剂，每天口服一次，或 50 毫克安非他酮和安慰剂，每天口服一次
药品：安非他酮和安慰剂
有源比较器：安慰剂和西酞普兰
安慰剂和 20 毫克西酞普兰每天口服一次，或安慰剂和 10 毫克西酞普兰每天口服一次
药品：安慰剂和西酞普兰
安慰剂比较：安慰剂和安慰剂
每天口服一次安慰剂和安慰剂
药品：安慰剂和安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际合作共济失调评定量表 (ICARS)
大体时间：在单个患者的 5 种不同状态下进行评估：基线（安非他酮 100 毫克和西酞普兰 20 毫克 - 未设盲），然后在 5 周（西酞普兰）、10 周（安慰剂）、15 周（安非他酮）和 20 周（西酞普兰 +安非他酮）
ICARS 是共济失调的 19 项评分量表，总分范围为 0 至 100。 0 分表示正常，较高的分数表示疾病恶化。
在单个患者的 5 种不同状态下进行评估：基线（安非他酮 100 毫克和西酞普兰 20 毫克 - 未设盲），然后在 5 周（西酞普兰）、10 周（安慰剂）、15 周（安非他酮）和 20 周（西酞普兰 +安非他酮）
弗里德赖希共济失调量表 (FARS)
大体时间：在单个患者的 5 种不同状态下进行评估：基线（安非他酮 100 毫克和西酞普兰 20 毫克 - 非盲法），然后在 5 周（西酞普兰）、10 周（安慰剂）、15 周（安非他酮）和 20 周（西酞普兰 + 安非他酮）时设盲)
为 Friedreich 共济失调评估开发的评定量表。 分数范围为 0-159，其中 0 分表示正常，更高的分数表示疾病恶化。
在单个患者的 5 种不同状态下进行评估：基线（安非他酮 100 毫克和西酞普兰 20 毫克 - 非盲法），然后在 5 周（西酞普兰）、10 周（安慰剂）、15 周（安非他酮）和 20 周（西酞普兰 + 安非他酮）时设盲)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FARS 和 ICARS 的比较
大体时间：在单个患者的 5 种不同状态下进行评估：基线（安非他酮 100 毫克和西酞普兰 20 毫克 - 非盲法），然后在 5 周（西酞普兰）、10 周（安慰剂）、15 周（安非他酮）和 20 周（西酞普兰 + 安非他酮）时设盲)
FARS - ICARS 在每个治疗间隔的差异
在单个患者的 5 种不同状态下进行评估：基线（安非他酮 100 毫克和西酞普兰 20 毫克 - 非盲法），然后在 5 周（西酞普兰）、10 周（安慰剂）、15 周（安非他酮）和 20 周（西酞普兰 + 安非他酮）时设盲)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：在单个患者的 5 种不同状态下进行评估：基线（安非他酮 100 毫克和西酞普兰 20 毫克 - 非盲法），然后在 5 周（西酞普兰）、10 周（安慰剂）、15 周（安非他酮）和 20 周（西酞普兰 + 安非他酮）时设盲)
汉密尔顿抑郁量表是一个包含 21 个项目的问卷，每个项目的评分范围为 0 到 3 或 5。 最高分是66。 较高的分数表示抑郁症恶化。 将所有项目相加得出总分。 0-7 的总分被认为是正常的，而大于 20 分的总分表示中度或重度抑郁症。
在单个患者的 5 种不同状态下进行评估：基线（安非他酮 100 毫克和西酞普兰 20 毫克 - 非盲法），然后在 5 周（西酞普兰）、10 周（安慰剂）、15 周（安非他酮）和 20 周（西酞普兰 + 安非他酮）时设盲)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Olga Klepitskaya, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月25日

首次发布 (估计)

2012年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月27日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-1141

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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