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Une évaluation objective en double aveugle du bupropion et du citalopram chez un individu atteint d'ataxie de Friedreich

27 juillet 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de documenter les effets cliniques du bupropion et du citalopram chez un seul sujet atteint d'ataxie de Friedreich.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle avec un seul sujet pour documenter objectivement les effets cliniques du bupropion et du citalopram chez un seul patient atteint d'ataxie de Friedreich (AF), dont les symptômes du trouble se sont améliorés avec l'utilisation de ces médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ataxie de Friedreich

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupropion & Citalopram
100 mg de bupropion et 20 mg de citalopram pris par voie orale une fois par jour ou 100 mg de bupropion et 10 mg de citalopram pris par voie orale une fois par jour ou 50 mg de bupropion et 20 mg de citalopram pris par voie orale une fois par jour 0r 50 mg de bupropion et 10 mg de citalopram pris par voie orale une fois par jour
Médicament: bupropion et citalopram
Comparateur actif: Bupropion & Placebo
100 mg de bupropion et de placebo pris par voie orale une fois par jour ou 50 mg de bupropion et de placebo pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Bupropion & Placebo
Comparateur actif: Placebo et citalopram
Placebo et 20 mg de citalopram pris par voie orale une fois par jour ou Placebo et 10 mg de citalopram pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo et citalopram
Comparateur placebo: Placebo et placebo
Placebo et placebo pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo et placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS)
Délai: Les évaluations sont réalisées dans 5 états différents chez un même patient : à l'inclusion (Bupropion 100 mg et Citalopram 20 mg - sans insu), puis en aveugle à 5 semaines (citalopram), 10 semaines (placebo), 15 semaines (bupropion) et 20 semaines (citalopram + bupropion)
L'ICARS est une échelle d'évaluation de l'ataxie en 19 points avec un score total allant de 0 à 100. Un score de 0 signifie normal et des scores plus élevés représentent une aggravation de la maladie.
Les évaluations sont réalisées dans 5 états différents chez un même patient : à l'inclusion (Bupropion 100 mg et Citalopram 20 mg - sans insu), puis en aveugle à 5 semaines (citalopram), 10 semaines (placebo), 15 semaines (bupropion) et 20 semaines (citalopram + bupropion)
Échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich (FARS)
Délai: Les évaluations sont réalisées dans 5 états différents chez un même patient : à l'inclusion (Bupropion 100 mg et Citalopram 20 mg - sans insu), puis en aveugle à 5 semaines (citalopram), 10 semaines (placebo), 15 (bupropion) et 20 semaines (citalopram + bupropion )
Une échelle d'évaluation développée pour l'ataxie de Friedreich dans l'évaluation de l'ataxie. Les scores vont de 0 à 159, un score de 0 signifiant normal et des scores plus élevés indiquant une aggravation de la maladie.
Les évaluations sont réalisées dans 5 états différents chez un même patient : à l'inclusion (Bupropion 100 mg et Citalopram 20 mg - sans insu), puis en aveugle à 5 semaines (citalopram), 10 semaines (placebo), 15 (bupropion) et 20 semaines (citalopram + bupropion )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du FARS et de l'ICARS
Délai: Les évaluations sont réalisées dans 5 états différents chez un même patient : à l'inclusion (Bupropion 100 mg et Citalopram 20 mg - sans insu), puis en aveugle à 5 semaines (citalopram), 10 semaines (placebo), 15 (bupropion) et 20 semaines (citalopram + bupropion )
Différences entre FARS - ICARS à chaque intervalle de traitement
Les évaluations sont réalisées dans 5 états différents chez un même patient : à l'inclusion (Bupropion 100 mg et Citalopram 20 mg - sans insu), puis en aveugle à 5 semaines (citalopram), 10 semaines (placebo), 15 (bupropion) et 20 semaines (citalopram + bupropion )

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Les évaluations sont réalisées dans 5 états différents chez un même patient : à l'inclusion (Bupropion 100 mg et Citalopram 20 mg - sans insu), puis en aveugle à 5 semaines (citalopram), 10 semaines (placebo), 15 (bupropion) et 20 semaines (citalopram + bupropion )
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est un questionnaire de 21 items dont chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 ou 5. La note maximale est de 66. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la dépression. Tous les éléments sont additionnés pour donner un score total. Un score total de 0 à 7 est considéré comme normal, tandis que des scores totaux supérieurs à 20 indiquent une dépression modérée ou plus importante.
Les évaluations sont réalisées dans 5 états différents chez un même patient : à l'inclusion (Bupropion 100 mg et Citalopram 20 mg - sans insu), puis en aveugle à 5 semaines (citalopram), 10 semaines (placebo), 15 (bupropion) et 20 semaines (citalopram + bupropion )

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-1141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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